写的太详细了！出口美国口罩需要什么认证指南

新冠肺炎的爆发导致对口罩的需求激增。目前，国内流行趋势趋于缓和，但是国外的感染人数仍在继续上升，尤其是美国，吸引了全球的关注。有鉴于此，口罩的商机迅速转移到国外，口罩的出口已成为该流行病的热点。下面我们就来看下，出口美国口罩需要什么认证，以及其它热门国家的认证要求。

美国口罩标准和认证要求

1. 美国通用防护口罩认证要求：

根据美国FDA医疗认证，该过程为：

①填写申请表并确认信息；

②申请PIN码，并支付年费;

③签发注册号；

④产品出口。

2. 美国医用口罩认证要求：

根据美国FDA医疗II级认证，过程为：

①产品测试（性能测试，生物学测试）；

②准备510K文件并提交FDA审查；

③FDA发布510K批准函; ④完成工厂登记和机器清单；

⑤产品出口。

3. 美国医疗N95及以上9口罩认证要求：

根据NIOSH认证标准，公司需要将样品发送到NIOSH实验室进行测试，并向NIOSH文件审查提交技术信息（包括质量体系部件信息）。通过文件审查和测试后，NIOSH批准并签发批准

欧盟口罩标准和认证要求

 

1. 欧盟通用防护口罩认证要求：

个人防护口罩的欧洲标准为EN149和EN143。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，并在通过审核后获得PPE法规的CE证书。

2. 欧盟医用口罩认证要求：

医用口罩的相应欧洲标准是EN14683。根据医疗设备法规2017/745 / EU的要求，可以根据设备类别管理口罩产品。根据产品以无菌还是非无菌状态提供，认证模型会有所不同。

澳大利亚和新西兰口罩标准和认证要求

1. ANZ医用防护口罩认证要求：

AS / NZS1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸防护设备标准。该标准规定了防微粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保安全使用。

韩国口罩标准和认证要求

1. 韩国医用口罩认证标准：

韩国口罩标准KF（韩国过滤器）系列是韩国食品药品安全部（MFDS）发布的主流口罩标准

日本口罩标准和认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护设备的标准，也是日本厚生劳动省（MHLW）的验证标准。出口到日本需要此证明。

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