关于确定MDR和IVDR的合规责任人的指南

redmaomail 2024-08-06 16:35 阅读数 53 #vat

欧盟委员会在管理欧盟MDR和IVDR遵从性的新指南中实施了负责法规遵从的人员（PRRC）的概念。至关重要的是，PRRC角色必须由即将在市场上投放兼容医疗设备的制造商及其各自的授权代表（AR）建立并实施。监管机构的目的是加强制造商和授权代表的专业精神，同时加强审查并确保实施警戒活动。

MDR 2017/745的第15条

MDR 2017/745的第15条规定：“制造商应在其组织内至少配备一名负责监管合规的人员，他们应具备医疗器械领域的必要专业知识。”

该法规还详细说明了PRRC的必要专业知识，适用于放置I类设备的制造商。但是，微型和小型企业（定义为雇用少于50名员工且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过1000万欧元的组织）不必立即在组织中拥有这样的人员，但必须提供PRRC在他们的处置。

监管合规负责人（PRRC）的资格

PRRC必须具有最低资格，其中包括：

获得有关会员国认可的大学，法律，医学，药学，工程学或其他相关科学学科的文凭，证书或其他具有正式资格的其他证明，并具有至少一年的监管事务或与医疗设备有关的质量管理体系。
在法规事务或与医疗设备有关的质量管理体系中至少有四年的专业经验
定制设备的制造商应在相关的制造领域中至少有两年的专业经验

监管合规负责人（PRRC）的角色/职责

PRRC负责确保：

发布之前设备与制造商的QMS的一致性
技术文档和欧盟符合性声明（DOC）是最新的
上市后监督义务遵循第10条第10款
履行第87至91条所述的报告义务
附件XV第II章第4.1节中提及的声明是针对调查装置发布的

该法规对PRRC的资格提出要求并对其职责进行了概述，而医疗器械协调小组（MDCG）根据《医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）》发布了新的指导文件。这些要求提供了解决法规中某些“灰色区域”的其他详细信息，并阐明了PRRC对制造商和AR的要求，尤其是：

每个合法制造商都必须有PRRC可供使用，并且如果组织中有多个合法制造商，则每个制造商都必须拥有自己的PRRC，该指南并未阐明同一PRRC是否可以为多个制造商服务
未在欧盟成立的制造商必须在欧盟成员国内拥有AR，后者还必须拥有PRRC。AR还可以将PRRC的职责分包给第三方。制造商和AR的PRRC不能是一个人，对于小型或小型企业，制造商的PRRC和AR的PRRC不能来自同一外部组织
就位置而言，PRRC应该与制造商或AR位于同一地点。因此，如果制造商位于欧盟以外，则PRRC也应位于欧盟以外。欧盟的制造商也应在欧盟内部设置PRRC，因为AR将在欧盟内部，PRRC也将位于欧盟内部
如果PRRC的必要资格未在欧盟获得，则应由欧盟成员国认可，等同于欧盟相应的资格
PRRC在与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系（QMS）中的专业经验应与该领域的欧盟要求相关
任命的PRRC应该是该组织的雇员
微型或小型企业可以将PRRC的责任分包给第三方，但前提是PRRC具有相关资格并且制造商可以证明他们能够使用非制造商组织内的第三方来履行其法律义务。

MDR关于任命PRRC的规定

虽然MDR允许任命多个PRRC，但将PRRC的职责分配给公司内部或外部不同部门中不同负责人的理想做法。每个任命的PRRC（包括代表）都应具有法规要求的资格。另外，重要的是，每个PRRC都必须在可用的EUDAMED数据库中注册。如该法规所述，PRRC在制造商组织内不会因适当履行其职责而受到不利影响，无论他们是否是该组织的雇员。

结论–确定在MDR和IVDR下负责合规的人员

参与医疗器械法规合规性的每个利益相关者都意识到，新EU MDR的要求比MDD复杂得多。尽管该法规中的新要求可能具有挑战性，但系统地解决这些调整是可以管理的。根据组织的类型和规模，对PRRC的要求可能会有所不同。MDR和IVDR引入PRRC的重要性超出了作为安全官员的角色。虽然EUMDR要求在企业的组织结构图中任命一个新的数字，但您的组织是否考虑过如何管理PRRC的角色以实现合规性？