欧盟MDR：医疗器械标签的变化和挑战

redmaomail 2024-08-06 16:35 阅读数 57 #vat

欧盟MDR的实施可能是复杂且具有挑战性的。由于实施截止日期迫在眉睫，医疗设备制造商必须以最高优先级和谨慎态度执行新格式的标签信息。

欧盟MDR：医疗器械标签的变化和挑战

产品标签–欧盟MDR

在新的欧盟MDR / IVDR法规中，标签受到了广泛关注，该法规已发布，以确保所生产或供应的医疗器械的质量和安全性达到高标准。因此，对于法规，标签和运营专业人士而言，清楚了解新法规对标签的影响至关重要。反过来，这可以挽救试图同时管理产品标签和插图的制造商，同时保持产品标签端到端生命周期的变化。

欧盟MDR下产品标签的定义

在过去的十年中，“标签”的定义已经扩展到包括多语言小册子和使用说明（IFU）等项目。所有制造医疗设备的组织都应在标签上包含比以前更多的有关其设备的信息。MDR已针对标签制定了这些要求，以提高设备的透明度和可追溯性。他们还必须保持所有标签资产的透明度；从单个符号和声明到标签布局和模板，IFU，手册和其他促销材料。

对于任何组织来说，标记已经是一个复杂的业务流程。如果您在OBL（自有品牌标签）字段中而不是在内部生产设备，则此过程特别复杂，并且在任何情况下，都需要有效的主数据管理。新的MDR的实施为组织准备工作之战中的多个组织接触点复查其标签基础结构增加了复杂性。在产品生命周期过程中，任何内容更改都会使过程变得更加艰巨，因为从不同的来源获得物理和数字形式的标签。在实施过程中，重要的是要了解您的计划是否朝着正确的方向发展。

新标签要求–欧盟MDR

根据欧盟MDR法规（附件I第III章第23.1条），与设备标识，其制造商有关的信息，相关的安全性和性能信息应随附在设备上。这些方面可能出现在设备，包装和IFU中。此外，还应提供制造商当前的网站信息。在这方面，制造商面临设计和数据方面的挑战，因为组织将需要设计新的标签模板，以便为以前不属于标签系统的数据腾出空间。

设备标签结构的变化

制造商必须在其医疗设备上包括的一些关键信息包括：

设备的名称和商品名称
生产日期（如果没有有效期）
指示该设备是医疗设备–所有标签都必须包含标准化符号，以表明正在运往欧盟的包装中包含医疗设备
用户识别包装内容及其预期用途所必需的详细信息
如果医疗器械制造商位于欧盟以外，则由获得许可的欧盟代表提供的信息
安全使用或植入设备的期限应以年和月表示
使用设备时需要引起用户注意的警告或注意事项
eIFU以及网址
有源可植入设备和其他可植入设备的序列号和批号
使用说明（IFU）
唯一设备标识（UDI）载体
标签必须以人类可读的格式提供，并可能由机器可读的信息补充
标签必须包括设备的整体组成，其中材料在体内被吸收或局部分散，以及有关主要成分的定量信息
应明确说明无菌屏障标签的要求。该信息应包括：
a. 识别无菌屏障
b. 声明无菌状态（例如无菌，非无菌）
c. 灭菌方法
d. 制造日期（月和年）
e. 到期日期（月和年）
f. 检查包装盒是否损坏的IFU指令

法规第23.2节概述了有关制造商提供的信息的个别要求。

制造商面临的挑战

标签差异性：为了满足要求，如果您不使用动态模板来支持标签过程，则必须更新和验证每个单独的标签模板
更新时间：标签更新是一个耗时的过程，其中模板中的每个单个编辑/更新都需要遵循工作流程和批准过程，然后才能批准进行生产打印
缺乏资源：将资源集中在欧盟MDR上的迫切需求导致重新确定优先级和/或推迟了其他项目计划，这要求制造商雇用，重新培训或依靠外包工作，这增加了部门的最高成本
不确定性：有关需要提交给EUDAMED的数据的不确定性。这种类型的不确定性会给标签模板设计带来风险，延迟和潜在的不合规性，以及这些模板内部数据点的正确连接。随着欧盟MDR更加注重降低风险，这一点非常重要。

唯一设备标识（UDI）–欧盟MDR

在医疗器械产品的标签上包含UDI的概念并不是什么新概念，这一概念很重要，因为跟踪您的产品将需要它。尽管EU-MDR实施的大多数更改与美国FDA非常相似，但欧盟比FDA采取更严格，更严格的控制措施。对于根据法规（EU）2017/745（MDR）的设备，请参阅MDR第123（3）（f）条，第27（4）条，以将UDI载体放置在设备标签上，并参考IVDR第113（3）条（e），第（EU）2017/746（IVDR）条关于设备的第24（4）条。

您的UDI必须包括的一些操作项是：

由中立方签发的唯一识别性“零件号”；分配给您的成品
产品包装必须贴有UDI标签
某些产品必须在产品本身上带有UDI（直接零件标记）
UDI必须在数据库（EUDAMED）中注册

UDI符号的组成

1. 设备标识符（DI）：

设备的版本或型号
设备的贴标机
包装数量（销售单位，多包装等）
由您的代理商发行

2. 生产标识符（PI）：

有条件的，可变的
标识批号/批号，序列号，软件标识，有效期，生产日期（如果没有有效期）（如果包含在设备标签上）

UDI符号的位置/外观

UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC技术的形式出现
UDI携带者[UDI的数据采集自动识别（AIDC）和人类可读的解释（HRI）表示形式]应在标签上或设备本身上以及所有更高级别的设备包装上
如果存在重大限制，限制在标签上同时使用AIDC和HRI，请在标签上仅包含AIDC格式
对于打算在医疗机构之外使用的设备（例如家庭护理设备），即使标签上没有足够的AIDC空间，HRI也应出现在标签上
如果标签上出现批号，序列号，软件标识或有效期，则它应是UDI-PI的一部分。如果标签上还有制造日期，则不需要将其包含在UDI-PI中。如果标签上只有制造日期，则应将其用作UDI-PI

欧盟MDR下医疗器械标签的变化和挑战

MDR法规提出的要求可能会导致标签拥堵。无法产生准确的，符合MDR的标签可能会导致组织无法在欧洲分销其产品，从而导致不必要的产品库存，甚至导致昂贵的产品召回。组织可能需要重新设计标签布局，并可能加速从线性条形码到2D条形码的转移，以以机器可读格式捕获更多数据。在现有法规框架的变化之中，与集中式数据存储库直接集成的标签是一种有价值的合规工具。为确保遵守法规并管理医疗器械标签，至关重要的是，采取正确的技术/工具支持的分阶段方法，并逐步应用到不同的标签过程中，这是至关重要的。