FDA2021财年OTC专论药品企业年费

2021年1月4日更新：  HHS取消了新的OTC用户费用。

 HHS指示FDA停止执行上周晚些时候宣布的OTC用户费用。他们正在撤回FDA 2020年12月29日的联邦登记公告，题为“ 2021财年非处方药用户费用计划下的收费标准”。

我们高兴的通知所有OTC企业：您目前无需支付任何费用给FDA。

具体请查看以下通知：

回顾

2020年12月29日，美国食品药品管理局（FDA）发布了2021财年新的OTC专论药品企业年费。从本财年开始，FDA将按照《非处方专论药物收费法案》(OMUFA)中的要求对相关的OTC药品企业征收年费。该计划是根据2020年3月的通过的《CARES法案》建立的。FDA表示，2021财年的年费应在其在《联邦公报》发布公告后的45天内缴纳。

背景

2020年3月，美国总统签署了新冠肺炎救助法案《CARES法案》。这项立法包括一项“改革和现代化美国非处方(包括nonprescription和OTC drug)药物的管理方式。”

本次OTC改革的关键组成部分之一是《非处方专论药物收费法案》(OMUFA)，该法案对包括合同生产设施在内的非处方专论药品企业收取年度费用。这项新的收费旨在为FDA提供额外的资源来进行OTC专论活动，例如：及时审核企业提交的文件等。

什么是OTC专论药品设施?

美国食品和药物管理局(FDA)将OTC专论药品设施定义为生产或加工非处方(nonprescription和OTC drug)成品剂型药物的设施，这些非处方药品不需要进行药物审批申请，可以直接上市(称为OTC专论药品)。这也包括“与一个或多个OTC专论的赞助商有合同关系的成品剂型制造商设施。”

此外，OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。

根据FDA的规定，生产或加工活动仅包括以下内容的企业不属于OTC专论药品设施:“供临床研究用品的生产；供测试用品；或进行多层外包装的设施，即当包装在外包装中的每种OTC专论药物已经处于最终包装形式时，将外包装放置在包含多种产品的包装上，例如：用于制作多件包装。

谁需要缴纳 OMUFA 企业年费？

从2021财年开始，FDA要求生产或加工OTC专论药物成品剂型的企业要缴纳专论药物企业（MDF）费用。2021财年的MDF费用为14,060美元。

OTC合同生产机构(CMOs)是指OTC药品生产机构，其所有者或其附属机构均不直接向美国的零售商、批发商或消费者销售OTC药品。CMO需要支付常规MDF费用的三分之二。2021财年的CMO费用为9373美元。

这些费用不适用于仅生产活性药物成分(api)、生产临床研究用品、进行测试或在已包装的产品上放置外包装以供试剂盒使用的设施。同样，如果药品企业注册表明其已在2019年12月31日之前停止所有与OTC各论药物有关的活动，则设施费用不适用。

美国FDA认证

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