官方解读：体外诊断医疗器械法规（IVDR）

欧盟IVDR 2017/746的申请日期

关于体外诊断医疗器械IVDR 2017/746的新法规欧盟法规于2017年5月26日生效，以取代98/79 / EC（IVDD）。授予期限为五年，直到2022年5月26日，以允许当前带有CE标记的体外诊断产品的制造商有时间过渡到修订的IVDR要求。

对IVDR合规性充满信心

受人尊敬的体外诊断设备制造商重视认证，以此来证明他们对最高质量标准的承诺，满足欧洲市场的要求，并装饰CE标志。

制造商正面临欧洲委员会（CE）发布的IVDR 2017/746的新要求，其中包括更严格的要求，例如增加问责制，提高透明度，详细的文档以及定期向新EUDAMED数据库提交文件。

最重大的变化是新产品分类系统，并且IVD设备制造商（豁免A类）的要求必须征求公告机构的批准。

成功过渡到IVDR合规性要求制造商除了在进入欧盟市场时（以及进入欧盟市场之前）进行全面的产品检查之外，还需要为性能，高安全标准和有效的风险管理提供可靠的文档准备。

我们提供全面的服务，以使您初步或新遵守《体外诊断设备法规》。我们专业认证服务使我们能够为您提供适合您的产品和需求的量身定制的服务。

IVDR合规流程的准备建议

合规前检查（一般建议）：

• 分类产品
• 建立工作组以设置UDI计数策略
• 进行差距分析
• 质量管理体系中的差距缩小（特别关注售后监测和风险管理）
• 技术文档方面存在差距（特别关注性能评估和临床证据）
• 与公告机构协调

使用符合IVDR的产品进入欧洲市场

进入欧洲市场必须确保您的产品符合新的欧盟法规 。CE标志证书是基于成功的合格评定而颁发的，向您和当局表明您对卓越和满足欧洲市场要求的承诺。

体外诊断设备上的CE标志还可以提高您在欧盟国家以外的全球市场上的竞争力。

关于IVDR的常见问题解答

关于新的《欧洲体外诊断医疗器械法规》（MDR 2017/746）的问答

1. IVDR何时生效？

欧洲的IVD制造商营销设备必须在2022年5月26日之前符合IVDR要求。针对具体情况定义了其他过渡条款，包括延长的时间表。

2. 带有IVDD 98/79 / EC证书的产品可以卖多长时间？

在某些情况下，已经通过IVDD认证机构（NB）认证的体外诊断产品可能会出售到2024年5月，只要不对设备进行重大更改，则IVDD证书仍然有效，并且该设备仍受定期NB监测。

3. 是什么使IVDR 2017/746与以前的IVDD 98/79 / EC法规不同？

欧盟IVDR 2017/746进行了重大更改，包括：

• 生命周期方法需要有效的制造商质量管理体系，以确保进行更彻底，更透明的维护，并附有有效的文档，以证明上市后的表现。
• 使用基于规则的系统的新分类标准将产品分为四个风险类别，范围从A类（最低风险）到D类（最高风险）。

A级无菌和B级或更高级别的认证机构审核授权产品，必须由单独的授权实体或主管机构监督的认证机构批准进行CE标志，以消除对要求的单独解释。

4. 如何根据IVDR对IVD产品进行分类？

IVDR使用基于风险的分类系统，其分类范围从A（最低风险）到D（最高风险）。根据IVDR的要求，认证机构必须检查A级无菌产品以及B，C和D级产品。

5. IVDR是否允许我对设备进行自我认证？

除了以无菌状态出售的设备外，大多数A类设备都可以自我认证。B，C和D类设备要求合格评定由指定指定机构的IVDR进行。

6. 什么是EUDAMED？

EUDAMED是一个受监控的中央数据库，在该数据库中注册了制造商，操作员，产品，警戒报告和性能研究。根据新的IVDR要求，它是必选组件。

7. 什么是唯一设备标识（UDI）？

IVDR要求制造商实施全球认可的欧盟设备标识和编码标准（UDI系统）。UDI标识市场上的特定医疗设备，并在将产品注册到EUDAMED数据库时使用。

8. 什么是基本UDI-DI？

基本UDI-DI是设备相关信息的访问代码（基本UDI是已注册UDI的一部分）。基本UDI-DI以技术文档，合格声明和认证通知机构为参考，识别具有相同预期用途，风险等级，基本设计和制造特征的设备。

9. 什么是生活文件？

实时文档包括不断更新的报告，这些报告可验证体外诊断医疗设备的质量和安全性。此类文档包括绩效评估和风险管理以及上市后监视（PMS）或定期安全更新报告（PSUR）。

10. 为什么在新的IVDR下绩效评估很重要？

IVDR认证有义务进行持续的性能评估，以提供足够的临床证据和书面证据，证明该设备是安全的并且可以提供预期的临床益处。

11. 什么是上市后监督？

持续报告从售后监督（PMS）和绩效跟踪（PMPF）收集的数据，以监控风险管理，绩效标准和实践。根据IVDR，除了定期的安全更新报告（PSUR）外，制造商还必须提交文件，例如上市后监视计划（PMS）和相应的报告。

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