官方解读：欧盟医疗器械法规MDR 2017/745

欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745的新申请日期

欧洲议会和理事会于2020年4月23日发布的（EU）2020/561法规，对医疗器械（EU）2017/745进行了修订，并于2020年4月24日在《欧洲议会正式公报》上发布！

该修正案的主要目的是将适用日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日。与此同时，还采用了其他规定的其他适用日期。

遵守新的欧盟医疗器械法规的第一步

医疗设备制造商面临的新要求是MDR 2017/745，该要求于2017年5月25日生效。欧洲议会和理事会于2020年4月23日修订的（EU）2017/745法规（EU）2020/561医疗器械已发布，并将申请日期推迟到2021年5月26日。

这项措施使医疗器械制造商有机会将所有可能的资源完全用于应对COVID-19大流行。医疗器械制造商扮演着重要角色，但具有挑战性。至关重要的是，医疗器械必须保持合规性并继续在欧盟可用，以避免在这些特殊情况下某些医疗器械的短缺或延误。

除这种情况外，鼓励其客户与我们保持联系，以便继续计划实施医疗器械法规的活动，该法规也正在考虑2021年5月26日的申请日期。

与我们联系以了解有关MDR 2017/745的规格和时间的更多信息，以及它如何影响您的业务。

MDR审核可确保进入欧盟市场

随着MDR 2017/745取代了欧盟现行的医疗器械法规，制造商将很快被要求重新评估其产品的合规性。MDR合格评定程序为公司提供了将产品投放欧洲市场所需的必要认证的机会。合规性访问，这是获得监管成功的先决条件。

在您遵循法规的道路上，我们可以提供建议，信息并最终进行任何必要的技术文档审查和审核。我们拥有由行业经验丰富的专家和设施组成的全球网络，并提供一站式医疗设备相关服务。

医疗器械合格评定及以后

目前，我们的服务侧重于过渡期和遵守MDR 2017/745的时间表。我们的专家可以协助您在截止日期之前解决所有与维护您的医疗设备进入欧洲市场有关的问题。

关于新的欧洲医疗器械法规（MDR 2017/745）的问答

1. 什么是欧洲医疗器械法规（MDR）？

为了满足对医疗器械不断变化的要求，欧盟委员会，议会和理事会等机构进行了漫长的谈判，并同意就全面改革医疗器械法律法规达成妥协。

新文本于2017年5月5日作为法规以及直接适用的法律发布。新的2017/745 MDR（医疗器械法规）将取代医疗器械指令（MDD 93 / 42 / EEC）。

2. 什么是中央数据库– EUDAMED和UDI？

MDR的关键要素是引入欧洲数据库，以提高透明度，确保医疗器械的可追溯性，并促进医疗器械制造商与用户，公告机构，欧盟成员国和欧盟委员会之间的信息交流。 。Eudamed将集成各种信息或数据库，例如用于注册具有唯一UDI（唯一设备标识）编号的产品，以及用于市场参与者，合格评定程序，证书，指定机构甚至事件和临床试验。

3. 公告机构将发生什么变化？

现在，对通知程序和公告机构的监视程序进行了更为详细的规定，它们更加严格，旨在进一步协调要求。这（使公告机构能够符合当前要求，从而）确保医疗设备的质量和安全性更高。此外，除其他事项外，还要求公告机构聘用更多的医生或临床专家，并确保轮换首席审核员进行监督审核。

4. 什么是突击审核？

公告机构有义务至少每五年进行一次不通知的审核。这些审核增加了制造商完全遵守适用法规来制造其产品的可能性。产品检查是这些审核的重要组成部分。

5. 对于欧洲的制造商，供应商，进口商，分销商和授权代表，新的挑战是什么？

长期以来，欧盟制造商一直必须满足广泛的要求。现在，将更详细地指定这些要求，并将这些要求扩展到整个医疗设备供应链。风险管理，警惕性和售后监督系统必须作为整体质量管理的组成部分加以实施和相互联系。制造商必须对所得信息进行系统地分析，并在定期报告中进行记录，以不断更新技术文档并支持可靠的风险评估。受托进行临床评估的个人必须表现出高水平的技术专长。此外，制造商必须聘请专门人员负责监督对法规要求的遵守情况。

6. 高风险产品的双重安全机制是什么？

进行合格评定程序的基本原理保持不变。但是，根据MDR，以下产品现在受双重安全机制约束：

7. 植入式III类产品

IIb类活动活性产品，用于在不适用共同规范的情况下（如果这是此类产品的首个认证）向人体内施用和/或从其体内取出药品，体液或其他物质。
双重安全机制包括：

• 上市前临床咨询程序
• 合格评估的上市后控制（审查程序）

8. MDR现在涵盖制造商指定的完全具有美学或非医学用途的哪些产品？

此类产品通常不在医疗器械法规的范围内。但是，新法规涵盖功能和风险特征与医疗产品相似的美容产品或非医疗用途产品。这些产品的列表可以在MDR的附件XVI中找到。这些产品包括例如彩色隐形眼镜或用于抽脂的医疗设备。

9. 关于医疗器械再利用的新法规是​​什么？

成员国可以在国家层面允许或禁止一次性产品的再利用或回收。根据新的MDR，此类“回收商”被视为制造商，因此必须同时遵守法规要求和适用的国家法规。欧盟委员会尚未为此主题定义通用规范。

将来，I类可重复使用手术器械的制造商也将需要指定机构参与。但是，该公告机构将仅审查与产品再利用有关的方面。

10. MDR中仅适用于软件的新分类规则是什么？

根据新的规则10a，旨在提供用于诊断或治疗目的决策的数据的软件现已归类为IIa类。这也适用于以前属于I类的软件。

但是，如果这些决定可能直接或间接导致死亡或导致不可逆转的健康恶化，则该软件现在被归类为III类。

这对于既不是III类医疗设备的一部分也不是控制或影响该设备的软件来说是新的。

11. 医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR的要求？

从2021年5月26日开始，制造商和新产品必须满足新的MDR要求才能在欧盟销售。

仍受指令认证覆盖的医疗设备可以继续销售，直到证书有效期结束为止，但不得迟于2024年5月26日。但是，只有在要求继续由认证机构监视的情况下，此过渡期才适用。以前的公告机构，如果修改后的要求得到满足，例如对投放市场的产品的监视或不良事件的报告；如果没有对这些产品的设计或预期目的进行重大更改。

12. 如果在过渡期结束之前未签发我的证书怎么办？

制造商有一个过渡期，可针对当前已通过医疗器械指令（MDD）或有源植入式医疗器械指令（AIMDD）认证的器械申请新的MDR认证。

在MDD和AIMDD过渡期内签发的证书在整个期间内一直有效，除非自申请之日起超过四年。自申请之日起，MDD和AIMDD证书的有效性取决于是否遵守第120条第3款的规定。

如果您在过渡期内未获得认证，而您的MDD证书在此期间到期，则必须将您的产品从欧盟市场撤回，直到获得新的MDR认证为止。

13. MDR涵盖哪些产品？

《医疗器械法规》涵盖了先前属于医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）范围内的所有医疗器械，以及受先前的《有源植入式医疗器械指令》（AIMDD，90/385 / EEC）监管的所有产品。

14. 我的医疗设备分类会有所变化吗？

以前具有四个类的系统仍然存在。大多数产品的分类不会改变，但是会进行一些修订，否则未经修饰的产品的材料特性可能会导致分类更改，例如纳米材料。许多软件产品的类别也可能会更改（请参阅问题9）。

此外，在新的一类I类医疗设备中，可重复使用的外科器械的制造商现在需要包括MDR的公告机构，以协助进行合格评定。

分类规则可在新法规的附录八中找到。

另一项新规定允许对某些产品进行MDR监管，而没有医疗目的。这些产品的初步清单可在附件十六中找到。

15. 在2021年5月26日之后，我可以对我希望继续作为MDD认证产品销售的产品的预期用途进行任何更改吗？

MDR规定，在过渡期间，不得对作为MDD认证产品投放市场的医疗器械的预期用途或设计进行任何更改。必须事先在MDD下注册的任何计划的更改仍必须报告给公告机构。

对其预期用途或设计进行更改的产品必须首先通过MDR的合格评定程序。

16. 包括药品在内的医疗设备将发生什么变化？

这些产品的技术要求保持不变。作为合格评定的一部分，MDR规定，此类III类产品将继续接受与药品主管部门的协商程序，以评估药物成分的质量和安全性，并评估药品的利益/风险平衡。产品中的成分。

17. 使用动物源材料制成的医疗设备将会发生什么变化？

这些产品的技术要求保持不变。根据MDR，将继续根据欧盟第722/2012号法规对这些III类产品进行评估。

18. 制造商如何准备新的MDR？

为了成功地从指令过渡到新法规的要求，制造商必须意识到要对其质量管理体系进行必要的调整，并已经制定了详细的实施计划。必要的审核应适当安排。在过渡期结束时进行规划认证会带来很高的风险，因为在2024年5月之后，制造商将被禁止将没有有效MDR认证的产品投放市场。应与未来的公告机构讨论有效的策略，并应制定切合实际的计划，以便根据MDR要求留出时间来过渡和评估技术文档。

19. 我可以根据MDD认证费用估算MDR认证费用吗？

与指令中的通知相比，MDR通知的公告机构的成本支出已大大增加。维护新的MDR通知的工作有所增加，而指定任务要求指定机构在MDR证书的整个有效期内监视认证制造商的工作也有所增加，从而导致成本增加。

制造商的内部支出也在增加，这不仅是因为许多制造商无法直接从MDD完全转换为MDR，因此必须在一定时间内对两个系统进行并行认证。

因此，与过去五年相比，新合格评定的费用将大大增加。

对于认证程序，成本是每小时计算的，要考虑到公司的规模，地点的数量以及产品的复杂性。

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