FDA验厂指南：FDA注册现在需要验厂吗？

redmaomail 2024-08-06 16:36 阅读数 64 #vat

FDA验厂的原因有很多，但主要原因是为了支持其使命，即“通过确保人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性，以及通过确保美国食品供应、化妆品和医疗器械的安全性，保护公众健康，以及产生辐射的产品。”那么，FDA注册现在需要验厂吗？

在申请美国FDA注册时不会进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样。

医用器械FDA验厂（QSR820验厂）：

QSR820，又称21CFR820，是美国医用器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器材制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医用器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医用器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

FDA化妆品工厂检查应对

方法/步骤：

现已有质量管理体系与法规要求的差距

咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本司评审员进行模拟审核；

陪同FDA工厂检查；

协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。