医疗器械FDA验厂准备

提起FDA验厂，相信每个企业都会非常小心谨慎的对待。因为如果不接受验厂或者是验厂失败，它将会导致你的产品无法进入美国市场。所以，了解FDA验厂流程，提前进行医疗器械FDA验厂准备对您的企业是非常重要的。

医疗器械FDA验厂准备的6个步骤

第1步-审查审计标准

第一步是审查审计标准，在本例中是FDA法规。你需要做功课来找到适用的标准。21 CFR第11部分是FDA监管公司的通用审计标准。它载有电子记录和电子签字所需的所有技术和程序。

第11部分指南进一步解释了哪些系统在第11部分的范围内，软件验证的一般原则解决了FDA关于如何验证医疗器械、制造、质量管理和用于FDA监管活动的其他软件的期望。

1. 制药企业审计准则

制药公司应通读21 CFR 210和21 CFR 211。这些审计准则包括药品和成品的制造、加工、包装或持有的要求。另外，请阅读1983年FDA药品加工计算机系统检查指南。它是旧的，但FDA调查人员在一次审计中引用了该文件的内容。

2. 生物制品生产企业审计标准

如果你的公司正在生产生物制品，比如流感疫苗，你会想回顾一下21 CFR 600。本法规包含您所在行业的补充要求。

3. 医疗器械生产企业审计准则

医疗器械制造商需要熟悉21 CFR 820。本质量体系规定包含基本要求。此外，您可能需要参考一些详细的指导文档，如风险评估和管理、更改控制、病毒防护和网络：

• 现成的软件在医疗设备中的应用
• 医疗器械所含软件上市前提交的内容

4. 血液或血液成分制造商的审核标准

如果你的公司是生产血液或血液成分，如血浆，你会想阅读21 CFR 606。本法规包含您所在行业的补充要求。它还建议您回到药品和设备CFR的基本要求。

5. 与临床研究机构合作的审计标准

如果你从事临床研究业务，请参考21 CFR 50和21 CFR 56。尽管这些法规并没有特别涉及计算机，但它们确实规定了您需要保留的记录以及保留这些记录的时间。

然后阅读指导文件，临床调查中使用的计算机系统。这是一个很好的指导性文件，因为它非常符合逻辑，易于阅读，并且直接适用。它还包含了一个很好的清单，在附录中什么样的标准作业程序，你应该有。

6. 非临床实验室审核标准

最后，如果你在非临床实验室，查一下21 CFR 58。与临床法规一样，这一法规并没有专门针对计算机，但它确实在“原始数据”的定义中包含了计算机数据，并且在整个文档中给出了处理原始数据的许多要求。

第2步-确定哪些项目属于审核范围

在梳理了与贵公司相关的法规和指导文件之后，确定哪些体系将成为审计的一部分。

1. 识别具有计算机系统支持的进程的系统

例如，如果您的审计将涵盖计算机控制制造设备的制造产品，则制造控制软件在范围内。在另一个例子中，如果计算机运行实验室仪器，实验室测试就在范围之内。因此，实验室仪器软件在范围之内。

2. 查找具有由计算机系统创建或保留的记录的系统

例如，法规要求缺陷纠正和预防计划。计算机系统管理程序，因此CAPA系统在范围之内。

让我们看另一个例子。您在电子表格上保留所需的患者就诊记录。您的表单系统在范围内。其他可能包含由计算机系统支持的记录的系统包括SOP和生产指令的文件管理系统、投诉系统、不良事件系统和变更控制系统。

3. 查看法规以了解具体的计算机系统要求

此外，在确定范围内的系统时，请查看法规中的特定计算机系统要求，如软件验证和电子签名，或记录和数据要求，如记录/数据保护和记录/数据保留。

第3步-提出练习问题

使用您在上一步中确定的审计标准来开发实践问题。

1. 制药公司的例子

CFR 211要求实验室记录包含“从确保符合既定规范所需的所有试验中获得的完整数据”，包括“执行每个试验的人员的姓名首字母或签名以及执行试验的日期。”

练习问题可以包括：

• 实验室记录系统是否包括每个测试人员的姓名首字母或签名？
• 实验室记录系统是否经过验证？
• 验证文件是否可用？
• 验证文件是否证明了所需的特性？
• 电子签名文件是否符合第11部分的要求？（例如，审计跟踪、人类可读、易于检索、安全……）

2. 医疗器械示例

21 CFR 820要求投诉记录包括设备名称、投诉日期、任何设备ID号、投诉人信息<名称、地址、电话>、问题描述、日期和调查结果等。CFR 820还要求您保留设备寿命期内的记录，但不得少于分发后2年。

因此，练习题可以包括：

• 投诉系统记录是否包括所有要求的数据？
• 投诉系统是否经过验证？
• 验证文件是否可用？
• 验证文件是否证明了所需的特性？
• 系统记录是否按要求的时间保存？
• 是否有使用和维护系统的批准程序？
• 是否有记录表明系统用户和支持人员接受过培训？

步骤4 –为受审核方团队配备人员

准备过程中的重要一步是确定谁将参加被审核方团队以及他们的角色。您将需要了解系统和IT流程的人员。团队成员可以包括关键用户，技术支持，验证和用户支持。

确定谁将执行以下操作：

1. 在审核过程中与每个话题交谈
2. 带领设施参观
3. 在开幕会议上展示概述
4. 在审核期间陪同审核员
5. 花几分钟的审核时间

通常，但并非总是如此，审核员会执行项目2-5。

另一件事要考虑的是审核的大小。如果您的审计工作量很大，并且有很多审计员，请考虑任命一名“后台协调员”。当审核员从其指定区域请求信息时，此人与被审核方团队成员联系。协调员还会在将文档发送到审核室之前对其进行筛选。

确定被审核方团队的成员后，请提供审核界面培训。

步骤5 –准备检查文件

为了准备审核，您需要查找并查看文档。在这里，被审核方团队就有机会熟悉现有文档。我们经常发现很久以前创建的文档已经有一段时间没有被审查了。

对于范围内的每个系统，查找并查看：

• 验证文件
• 变更控制文件
• 设计文件
• 事件文档
• 维护文件
• 备份和恢复文档
• 培训计划和培训材料
• SOP –系统支持（IT）SOP，用户SOP

1. 跟踪丢失或放错的文档

确保文档齐备并具有良好的物理形状。胶带和新鲜的订书钉可以创造奇迹。

2. 整理文件的方式可让您快速找到它们

在挖掘成堆的文书工作时，您永远都不想让检查员等待。您看起来毫无准备且粗心。检查员可能决定将更多项目添加到检查列表中！至少，他们将仔细检查每个细节。

如果您的文档与审核不在同一位置，则可以：

• 将文档副本带到审核站点
• 扫描文档，以便在线获取
• 让某人处于“待命状态”以根据要求传真或通过电子邮件发送文档-确保该人在审核期间正坐在电话旁

3. 了解以前的文档约定

如果您的公司多年来改变了验证方法或软件生命周期，请确保您了解旧的方法。如果变化很大，请制作文档以交叉引用可交付成果。

4. 验证测试结果是否支持验证结论

在准备用于审核的文档时，测试结果应符合预定义的接受标准，并支持“验证摘要”，认为该系统适合使用。

5. 确保文档签名不丢失

这是一件容易错过的事情，但是您可以确信检查员会注意到。

如果文档丢失，签名丢失或在此步骤中检测到任何其他问题：

1. 书面确认问题（例如，CAPA，白皮书，补救计划）
2. 确定问题的后果
3. 确定解决问题的措施
4. 得到管理层的书面批准

步骤6 –模拟审核

审核准备过程的最后一步是进行实践审核。就像演演演讲一样，模拟审核将消除您的不安。团队成员练习他们的角色，您将了解被审核方团队将如何处理实际检查。

经过多次审核的人将担任FDA检查员，通常是审核协调员。在模拟审核期间，提出涉及已知问题领域的问题。索取证据，并要求被审核方解释文档。被审核方团队应认真对待此模拟审核，并像审核是真实的那样进行响应。

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