FDA简化了辉瑞BioNTech疫苗的储存和运输条件

redmaomail 2024-08-06 16:37 阅读数 62 #vat

美国食品和药物管理局（FDA）周四更新了辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA），以使该疫苗可以在常规药品冰柜中发现的温度下运输和存储长达两周。

宣布这一消息是在辉瑞和BioNTech透露他们已经提交数据的一周前，该数据基于过去9个月的生产数据证明了其疫苗在更高温度下的稳定性。两家公司表示，他们将在未来几周内将数据提供给其他全球监管机构。

替代的运输和储存条件应减轻部署辉瑞BioNTech疫苗最具挑战性的方面之一。最初授权时，未稀释的疫苗必须在专用的热容器中运输，并存储在-80C至-60C之间的超低温冷冻机中。

FDA解释说，在一份更新的用于提供疫苗的医疗服务提供者的情况说明书中，未稀释的药瓶应优选在那些超低温下保存，直到其印刷有效期为止，但也可以在-25C至-15C下最多保存两周。

FDA指出，替代的存储温度不适用于稀释前的融化小瓶，可在冰箱中保存长达五天，也不适用于稀释的融化小瓶，可将其在冰箱或室温下保存长达六小时。

“这种运输和储存未稀释小瓶的替代温度非常重要，允许在更灵活的条件下运输和储存小瓶。运输和储存的替代温度有助于减轻为疫苗接种地点采购超低冷藏设备的负担，并有助于将疫苗运送到更多地点。”生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯说。