FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么

FDA对OTC非处方药品的要求以及法规是什么？相信做美国出口的药品企业都想知道。如果你看到这篇文章，那么恭喜你，你的问题不仅解决了，而且还有专门的技术顾问帮你解答更专业的知识。好了，我们快来看看具体内容吧。

FDA对OTC的要求因非处方药专著产品和新的非处方药而异。

含有OTC最终专著中公布的活性成分的药物，可在未经FDA事先批准的情况下上市。

但是，如果您打算以非OTC专论的一部分销售具有有效成分的OTC药物，则应通过新药批准程序获得FDA批准。

《美国联邦法规》第21卷第330部分列出了非处方药的专著成分以及FDA对非处方药的规定。

FDA对OTC非处方药品的要求

• 符合OTC专论：成分、浓度和用途应符合OTC专论。
• OTC药品标签：标签的内容和格式应符合FDA OTC药品标签要求。
• 企业注册：涉及制造，包装，加工或药品的制造设施必须在FDA注册。
• NDC药品清单：药品清单是在美国销售的所有药品的强制性要求。
• GMP（良好制造规范）：产品的制造应符合21 CFR 210和211中定义的良好制造规范。
• 美国代理任命：外国机构必须指定美国代理，以进行FDA沟通。

OTC防晒产品必须符合FDA指南中关于未经FDA批准销售的OTC防晒产品的附加要求。

非处方药生产商亦须于每年10月1日至12月31日期间更新其药厂注册。另外，国家数据中心药品上市信息应每年更新一次，如果药品上市信息没有变化的公司必须提交无变化通知。如需有关注册续展流程的更多信息，请点击咨询。

在开发OTC专著药物时，您必须考虑FDA关于OTC药物的规定，即21 CFR第330部分。

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