FDA 510K包括哪些文件？如何在FDA查询510k文件？

redmaomail 2024-08-06 16:38 阅读数 56 #vat

FDA510K是二类医疗器械出口美国必须要做的认证，它涉及的内容特别广，耗时特别长。在国内能办理FDA510k的机构少之又少，海外顾问帮拥有专业顾问，经验丰富，可以协助企业快速办理FDA510k认证，今天小编就给大家讲解一下FDA510K包括哪些文件？如何在FDA查询510k文件？

FDA510K包括的文件

序号	Title	文件名	Related Information	相关信息	N/A	备注
1	Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601)	缴费证明文件	Medical Device User Fee Cover Sheet	可通过链接获得表格FDA-3601；缴费之后FDA对提交的注册资料进行审核
2	CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet	CDRH上市前审核提交表格	CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet	可通过链接获得表格FDA-3514；记录510k的提交方式、公司的基本信息等
3	510(k) Cover Letter	510k封面信件	Appendix A of "Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s"	此文件包含：提交人信息、设备的通用名称、提交方式、联系人信息、设备类型等等，详见（Sheet2）附录A
4	Indications for Use Statement	预期用途	Indications for Use Statement	此文件包含:具体用途、定义适用人群等信息
5	510(k) Summary or 510(k) Statement	510k总结或510k声明	510(k) Summary or 510(k) Statement	通过链接获得510k总结或声明的具体要求；提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述及性能描述等信息。		一般提交summary包含的信息：1.510k持有者信息 2.申请产品信息 3.对比产品信息 4.申请产品的描述概述 5.申请产品预期用途 6.实质等同概述 7.测试和临床概述
6	Truthful and Accuracy Statement	真实与准确性声明	Truthful and Accuracy Statement	通过链接获得真实与准确性声明的模板；此文件是一份声明，证明提交的文件是真实真确的，并没有遗漏任何文件
7	Class III Summary and Certification	III类总结和声明	III类设备所需准备的		N/A	无需准备
8	Financial Certification or Disclosure Statement	财务证明或应行公告的财务事项	Certification	通过链接获得证明（FDA-3454）或披露（FDA-3455）的模板；此文件包含：关于参与研究的临床研究者的财务证明或应行公告的财务事项
8	Financial Certification or Disclosure Statement	财务证明或应行公告的财务事项	Disclosure
9	Declarations of Conformity and Summary Reports (Abbreviated 510(k)s)	一致性声明和总结报告（简要510k）	该文件适合510k提交方式为简要510k		N/A	无需准备
10	Executive Summary	执行总结		此文件包含：设备的简要描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述；建议提供该对比如何支持SE结论。
11	Device Description	设备说明		此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其它部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息
12	Substantial Equivalence Discussion	实质性等同描述	Substantial Equivalence Discussion	通过链接可获得实质性等同对比的流程图；此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，例如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的描述
13	Proposed Labeling	标签	Labeling	通过链接可查询到FDA对标签的要求；
14	Sterilization and Shelf Life	灭菌和货架寿命	无菌产品参照Sterilization	通过链接可获得具体要求；
14	Sterilization and Shelf Life	灭菌和货架寿命	再造重新使用产品参照reprocessed single-use	通过链接可获得具体要求；
15	Biocompatibility	生物相容性	Biocompatibility	若设备直接或间接与患者接触，请参照链接的流程图，评价与患者接触材料的生物相容性，并出具报告；若同一材料用于“predicate”相同型号及患者接触时间相同，可借鉴“predicate”免于生物相容性试验
16	Software	软件	Software	参考链接对软件部分的指南；此文件包含软件的描述		设备包含软件时才需要准备
17	Electromagnetic Compatibility/Electrical Safety	电磁兼容和电气安全		若设备设计包含电磁部分，建议评价其电磁兼容性（EMC）；此文件包含与产品有关的适用标准的测试报告
18	Performance Testing – Bench	性能测试报告		若通过提交性能检测报告支持SE，建议包含性能检测实施过程、描述每一个测试方案、总结并分析测试结果、得出结论
19	Performance Testing – Animal	动物实验报告		若通过提交动物实验报告支持SE，建议包含动物实验实施过程、描述每一个试验方案、总结并分析试验结果、得出结论
20	Performance Testing-Clinical	临床试验资料		若通过提交临床试验支持SE，建议临床试验包含：实验目的、试验方法与步骤（包括特殊的试验条件）、研究终端（包括安全性和有效性）和所使用的统计学方法。
21	FORM FDA 3654,Standards Data Report for 510(k)s	适用标准	Standards Data Report Form-Form 3654	如果510k中涉及国家或国际标准，需提交此文件；通过链接可得文件表格		涉及标准时才需此文件

备注：本清单为产品510K提交形式为“传统”（510k提交方式：传统、特殊和简要-传统适用范围广、特殊为已有产品的更改、简要为产品有明确的Guidance,我们的产品可以选择“传统”）时所需文件，如为特殊（非提交形式中的“特殊”）产品还需结合Guidance Documents指导文件下的要求，我查阅了Radiation-Emitting Products Guidance Documents发出放射线产品的指导文件，但是该指导文件是对诊断X射线产品、电子线产品、激光、超声、CT等产品做指导要求，而未查到我们的产品R射线产品专用的指导文件，所以不清楚是否还需结合其他特殊要求。

FDA审查人员可能会对您提交的510k文件进行多次审查，直到提交的所有支持证据都符合要求为止。如果与一家经验丰富的咨询公司比较，没有什么比及时完成和提交FDA 510k更有效的了。

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