一类医疗器械CE认证需要提供什么资料？

2020疫情肆虐全球，医疗物资及其短缺，中国作为疫情受害国之一，也是第一个从疫情中恢复过来的国家，同时发挥了制造业大国的优势，短期内马力全开，承担了全世界大部分医疗物资的加工制造，医疗器械外贸出口在2020年屡创新高，尤其是一类医疗器械；相续大量的出口北美、南美、非洲、亚洲、中东、欧洲等等；其中欧洲作为主要出口市场，占有很大的比重，但其独有的CE认证标准，还是相当严格的。下面给您简单介绍以下，什么是CE认证及一类医疗器械CE认证具体提供什么资料？

1. 什么是CE认证？

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

2. CE认证的背景

起初欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。所以CE认证由此产生。

3. 关于一类医疗器械

医疗器械按照风险程度主要分为三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

4. 一类医疗器械做CE认证需要提供什么材料呢？

•     说明书
•     产品图片（如果有多个型号，需要提供每个型号的图片）
•     产品包装（产品包装材质，包装标签上的产品信息需完整）
•     CE标签
•     产品的医疗器械注册
•     产品技术要求
•     成品检测报告
•     技术参数
•     生产工艺流程
•     作业指导
•     生物相容性报告
•     临床使用报告
•     原材料清单及其检验报告
•     原材料检测报告
•     英文文献
•     申请公司资料：公司简单、营业执照、ISO13485证书和生产许可证

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欧盟CE认证

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项目简介：CE认证属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>