欧盟医疗器械Eudamed的范围和目的

新法规（《 2017/745医疗器械法规》和《 2017/746体外诊断医疗器械法规》）引入的最重要的变化之一是建立了新的医疗器械数据库Eudamed。 值得一提的是，欧洲监管机构欧洲委员会已经在运行医疗设备数据库，但是它仅用于存储信息。

该数据库仅适用于欧洲委员会和国家监管机构，但所有其他相关方均无权访问数据库中存储的信息。 引入了新数据库Eudamed，以改善通信并公开提供有关医疗设备的重要信息。特别是，它将包括以下信息：

• 医疗设备和唯一标识符（UDI）；
• 证书；
• 指定的指定机构；
• 临床调查；
• 市场监督。

根据最初的建议，Eudamed将包括注册，协作和通知系统的功能，在医疗设备注册，分发，维护和上市后监视领域简化和加速信息交换。

使用Eudamed，指定机构可以将有关特定设备的拒绝决定通知医疗设备制造商。他们还将能够在指定机构做出决定之前，提交制造商自己撤回申请的信息。被通知的机构也将能够：

• 上载有关临床评估的信息，包括报告；
• 传输有关医疗设备的信息；
• 如果指定机构偏离专家小组提供的有关合格评定的建议，请提出解释（理由）；
• 通知有关各方有关已颁发的证书的信息，包括有关任何更改和补充的信息，以及有关已暂停或撤回的证书或施加的其他限制的信息。
• 适用的法规对指定机构上载到Eudamed的证书的信息范围提出了最低要求；
• 访问与信息相关的所有合格证书。

公开数据的范围包括有关已签发和被拒绝的证书的信息（包括所有修订），以及有关认证机构的信息，包括它们有权评估的医疗器械的类型。公众也将获得专家小组的意见和指定机构有关合格评定报告的回应（依据），以及与特定医疗设备相关的临床研究的信息。

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