UDI是什么？医疗器械UDI是什么意思？

UDI是什么？

UDI是对欧洲医疗器械（MDR）和IVD（IVDR）法规进行全面修订的一小部分。

欧洲UDI系统在整个欧洲实施IMDRF UDI指南

• MDR第27条
• IVDR第24条

1. MDR中的UDI

第三章–设备的识别和可追溯性

• 第27条-UDI系统
• 第28条-UDI数据库
• 附件六：
  • B部分–要输入数据库的核心元素
  • C部分–系统的定义和详细信息

2. UDI –主要要求

附件VI C部分中所述的唯一设备标识系统（“ UDI系统”）应允许标识并促进除定制设备和研究设备以外的设备的可追溯性，并且该设备应包括以下内容：

（a）生产包括以下内容的UDI：

• 特定于制造商和设备的UDI设备标识符（“UDI-DI”）。UDI-DI是一种特定于设备模型的唯一数字或字母数字代码，它还用作对存储在UDI数据库中的信息的“访问密钥”。
• UDI生产标识符（“UDI-PI”），用于标识设备生产单位以及包装设备（如适用）。UDI-PI是一种数字或字母数字代码，用于标识设备生产单位。不同类型的UDI PIs包括序列号、批号、软件标识和制造或到期日期或两种日期类型。

（b）将UDI放置在设备的标签或其包装上；

（c）经济经营者，卫生机构和家庭护理专业人员存储UDI；

（d）建立用于唯一设备识别的电子系统（“ UDI数据库”）。

DI =设备标识符

PI =生产标识符

3. UDI发行实体

• 欧盟委员会应通过实施UDI签发实体的行为来指定，前提是它们满足某些条件
• 这些标准包括：
  • 用于分配UDI的实体系统足以根据《规章》的要求通过其分配和使用来识别一种设备；
  • 分配UDI的实体系统符合相关国际标准；
  • 实体根据一组预定且透明的条款和条件访问其系统，以将UDI分配给所有感兴趣的用户。
• 在委员会指定UDI签发实体之前，应将GS1，HIBCC，ICCBBA视为指定签发实体。

4. UDI数据/ UDI载体的分配/提交

• 在将设备投放市场之前，制造商应分配给该设备，并在适用的情况下分配给所有更高级别的UDI包装。
• UDI载体应放在设备的标签上以及所有更高级别的包装上。较高级别的包装不包括运输容器。
• 在将设备投放市场之前，制造商应确保已将有关设备的附件V B部分中提到的信息正确提交并转移到UDI数据库中。
• 在某些情况下，要求制造商在申请合格评定之前为设备分配基本UDI-DI（认证机构将在证书中包括对BASIC UDI-DI的引用）。

5. 基本UDI-DI的主要功能

• UDI数据库中记录的主键
• 符合性声明
• 安全通讯（FSN）
• 技术文档
• 安全性和临床表现摘要
• 公告机构颁发的设备认证
• 免费销售证明书

6. 主要截止日期

• UDI的分配和UDI核心数据元素向数据库的提交：新法规的应用日期（除非EUDAMED在该日期之前无法运行）。
• UDI承运人的位置：
  • 可植入设备和III类设备（和D类IVD）：自申请之日起1年。
  • IIa类和IIb类设备（C类和B类IVD）：自申请之日起三年；
  • I类设备（A类IVD）：自申请之日起5年；
  • 应在设备本身上带有UDI载体的可重复使用设备：在适用于其各自设备类别的日期后两年。

7. 其他重要方面

• 制造商，进口商，分销商对UDI的法律责任
• UDI数据元素：EU UDI数据库中的医疗设备术语
• UDI-PI组件：仅当制造日期是标签上显示的唯一生产标识符时，才包括制造日期
• 在某些可预见的条件下需要新的UDI-DI
• 如果标签上有空间限制，则应首选AIDC 格式，除非打算在卫生机构（HRI）之外使用设备
• 在设备上直接标记可重复使用的设备，但有一些豁免
• 没有预见的临时豁免
• 植入式设备，系统和程序包，可配置设备，设备软件的特定规则

8. UDI提高安全性

使用基于国际指南的唯一设备识别（UDI）系统应通过以下方式显着增强医疗设备的上市后安全性：

• 改善事件报告
• 改善安全纠正措施
• 更好地定位召回
• 主管当局进行更好的监测
• 减少医疗错误
• 打击假冒设备
• 改善医院的采购政策和库存管理

9. 欧洲UDI时间线

1）（EU）2017/745号法规– 2017年5月5日–第123条第2款
2）（EU）2017/745号法规-2017年5月5日–第123条第3（f）款
3）（EU）2017/745号法规– 2017年5月5日–第123条，第3（g）款

4）（EU）2017/746法规– 2017年5月5日–第113条，第2款
5）（EU）2017/746法规– 2017年5月5日–第113条，第3（e）款

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