欧盟医疗器械法规UDI指南

2017年，两项关于医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）的法规在欧盟（EU）生效，建立了现代化，更健全的欧盟立法框架，并维护了更好的公共卫生保护和患者安全。根据这些法规，唯一设备标识符（UDI）对于所有医疗设备和体外医疗设备都是必不可少的。

MDR，IVDR和唯一设备标识符（UDI）

根据新的欧盟医疗器械法规（MDR –法规（EU）2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR –法规（EU）2017/746），“唯一器械标识符”（UDI）意味着： “通过国际公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，可以明确标识市场上的特定设备”。

UDI的主要目标是允许识别并改善设备的可追溯性。UDI也将允许主管当局进行更好的监控，并且它代表了打击假冒医疗器械的斗争机制。

除定制和性能研究/调查设备外，所有医疗设备和体外医疗设备都必须使用UDI。

UDI系统在两个法规的附件VI的C部分中进行了描述，并由以下几部分组成：UDI的生产：

• UDI设备标识符（'UDI-DI'），特定于制造商和设备；
• UDI生产标识符（'UDI-PI'），用于标识单位设备生产和包装设备（如果适用）；
• 将UDI放在设备或其包装的标签上（特殊要求）；
• 经济经营者，保健机构和保健专业人员存放UDI；
• 建立用于唯一设备识别的电子系统（“ UDI数据库”）。

基本的UDI-DI将是设备相关信息的访问密钥，因此在相关文档（例如，证书，合格声明，技术文档）中进行了引用。基本的UDI-DI的目的是识别（以唯一的方式）并以相同的预期目的连接设备。

医疗设备的标签和所有更高级别的包装（不包括运输容器）必须包含UDI信息，包括UDI-DI和UDI-PI。对于可重复使用的设备，应将UDI载体放在设备本身上（直接标记）。设备的UDI-DI应该出现在欧盟符合性声明中。

UDI应归因于在医疗器械投放市场之前创建的医疗器械。制造商应确保将所需的所有信息正确提交到UDI数据库（欧洲医疗器械数据库– EUDAMED）。此外，制造商需要保持已分配的所有UDI的最新清单。

与EUDAMED集成的UDI数据库应由欧洲委员会建立和管理，以便对信息进行验证，整理，处理和向公众提供（免费，具有最大的可访问性）。

UDI义务时间表

该UDI分配将强制从26日2021年5月的医疗设备，并从26日2022年5月用于体外诊断的医疗设备。在EUDAMED数据库中提交UDI数据时，从2022年11月26日开始，对于医疗器械，从2023年11月26日开始，对于体外诊断医疗器械，它是必不可少的。制造商可以分别自2021年5月26日和2022年5月26日自愿遵守其医疗设备和体外医疗设备的注册要求。

当涉及放置UDI载体的义务时，时间表将根据医疗设备的类型（基于风险）而定。必须在2021年5月26日之前将UDI载体放置在III类设备的标签上，只要I类设备的时间轴是2025年5月26日即可。

总之，制造商有责任分配和注册UDI（和基本UDI-DI），并将该信息放置在标签和/或包装上。如果分销商，进口商或其他自然人或法人承担制造商应承担的义务，则它还将承担与UDI有关的所有相关责任（包括标签）。

UDI系统可能很复杂，医疗设备制造商必须确保符合MDR和IVDR。我们的团队将在整个过程中为您的公司提供帮助，使您的医疗设备在欧盟市场上的销售变得越来越容易，点击咨询。

医疗产品CE认证

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