邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司新欧盟MDR法规有哪些变化？
新的欧盟MDR的合规截止日期指日可待。随着新法规的出台，影响医疗器械公司的新流程也随之而来。时间至关重要，剩下将近一个月的时间，制造商在截止日期之前还有很多事情要考虑。但是，新欧盟MDR法规有哪些变化？哪些对公司的影响最大？最好的回应方式是什么呢？我们一起来看下。
总生命周期可追溯性
以前曾鼓励公司在设备的整个生命周期内实现可追溯性，但现在，欧盟MDR对其进行了强制性规定。根据新规定，医疗器械制造商必须能够证明从产品开发到上市后分析的可追溯性。
在最近一份有关2021年欧盟MDR准备情况的报告中，我们发现只有四家公司中的一家对“可追溯性”能够经受审核感到“非常有信心”。到2021年5月26日，公司将需要更好地掌握如何合并新数据和现有数据，以便系统可以充分捕获正确的信息，以满足欧盟MDR要求。
专用的质量管理系统（QMS）可通过自动将售后质量数据注入设计活动中来帮助公司展示整个生命周期的可追溯性。团队摆脱了效率低下，容易出错的过程，然后可以将时间花在可以更好地支持公司发展的活动上。
上市后监控
由于新的医疗设备法规现在要求将售后数据纳入质量管理系统，因此公司必须精通捕获该情报。具体而言，欧盟MDR注重基于上市后监督的修订后的报告要求。
具有低风险I类设备的制造商必须根据新要求提供售后监视报告（PMSR），以汇总其数据的结果和结论。他们还必须包括采取纠正措施的细节和理由。
新要求还根据报告的信息类型指定了更新的时间范围：
- 对公共健康的严重威胁：2天
- 死亡或严重健康恶化：10天
- 所有其他严重事件：15天
就像可追溯性一样，售后监控要求QMS在整个产品生命周期中有效地连接关键流程。
为了更轻松地捕获和处理相关事件数据，公司将需要一种可靠的质量管理体系（QMS），以这种方式运行。为医疗设备构建的系统将利用基础设施来开发符合这些新参数的持续报告。
医疗产品CE认证
贴标
欧盟MDR邀请对医疗器械标签要求进行重大改革。除了通常的要求外，新的欧盟法规还包括制定通用安全和性能要求（GSPR）清单的必要步骤。
设备标签必须包括警告，注意事项或禁忌症，以及III类和可植入设备的安全性和临床性能摘要。标签还需要带有EC代表的姓名，地址和符号，以及表明该产品是医疗设备的新符号。标签必须连同用户数据一起在制造商的网站上打印和发布。
虽然不是紧迫的问题，但公司还必须建立一个程序，以将其唯一设备标识（UDI）信息上载到EUDAMED数据库。制造商必须在2022年5月之前这样做。
临床证据
每个医疗设备都必须随附欧盟MDR中规定的临床证据。根据设备类别，这可能意味着需要进行大量的临床测试。如果没有现成的证据，这项新要求将对销售旧设备的制造商产生最大的影响。此外，拥有广泛设备组合的制造商可能会承担最大的成本负担，以完成必要的临床测试。
如果可能的话，请尽快开始计划临床测试，因为这是一个昂贵且耗时的过程。担心测试某些产品可行性的公司可能需要从欧盟市场上删除此类产品。进行成本效益分析是值得的，尤其要注意低价产品或测试成本超过市场回报的产品。
欧盟MDR越来越强调可追溯性，这意味着在产品生命周期的任何阶段，对这些要求的遵守都扩展到了每个参与其中的第三方供应商和制造商。因此，对于制造商而言，重要的是要了解所涉及的所有经济运营商（如法规所称）也都符合合规标准。
2021年5月26日即将到来，医疗器械公司仍有很多准备工作需要提前准备。但是，那些关注遵守EU MDR的人应该首先解决上述关键更改。通过研究法规并了解专用的QMS如何帮助填补系统空白，公司可以直接满足这些要求。
以上就是关于“新欧盟MDR法规有哪些变化？”的相关内容，了解更多点击咨询。
欧盟授权代表
