实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南

 实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南

• 欧盟委员会在即将到来的欧盟医疗器械和体外诊断法规即将发布之前，已在Eudamed数据库中发布了有关旧设备管理的指南。
• 旧版设备是根据即将发布的指令签发的证书涵盖的产品，但在新法规生效后投放市场。此类设备受大多数即将到来的法规要求的约束。
• 该委员会的指导说明了制造商何时需要在Eudamed上注册旧设备，并详细介绍了如何链接传出和传入监管框架涵盖的产品等细节。

该委员会迟迟于去年年底启动了Eudamed的第一个模块。通过这一里程碑之后，委员会已经确定了数据库（这是传入的MDR和IVDR的关键促成因素）对遗留产品制造商的意义。

本文档的一部分解决了旧版设备的一般注意事项。如果“发生严重事故或需要采取现场安全纠正措施”，委员会将使制造商尽快在Eudamed上注册旧设备。否则，制造商必须在MDR或IVDR申请之日后的18个月内（如果Eudamed被推迟，则要更长的时间）才能注册尚未符合现行法规的旧设备。

该指南的其他部分详细介绍了如何识别旧设备并将其链接到符合MDR或IVDR的等效产品。旧设备不受获得基本UDI-DI和UDI-DI或唯一设备标识符的要求。但是，传统设备确实需要EUDAMED DI（与基本UDI-DI等效），以确保数据库中的所有设备都具有相同的标准结构和标识元素。

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使旧版设备符合MDR或IVDR时，新产品将在数据库中注册。Eudamed支持旧式设备及其后继设备的链接。与等效的旧式设备相同的MDR-IVDR兼容产品将共享UDI-DI。否则，制造商将需要提供旧式设备标识符以手动链接产品。

本月发布的文本是该指南的1.1版。该委员会的网站上没有该文件的其他版本，但奥地利自我护理协会的文本略有不同，其发布日期为2019年。新版本与旧文件紧密相关，其编辑内容主要限于措词的更改。和格式化。欧盟医疗器械协调小组在2019年发布的文件中还讨论了该指南的要素。

现在将注意力转向释放数据库的其他模块。该委员会预计有由五月发售数据库的第二和第三个模块。第二个模块处理唯一的设备标识符和设备注册。第三个模块侧重于证书和指定机构。一旦功能正常，委员会将提供更多模块。

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