欧盟UDI实施时间

欧盟UDI实施时间

《医疗器械法规》（MDR）将于5月26日生效，UDI法规也随之生效。通过委员会文档室中的新文档，还明确了UDI和基本UDI-DI的结构。此外，欧盟委员会选择了统一的EUDAMED命名法。

2020年随着MDR的实施，UDI系统将从5月26日起强制用于所有医疗设备，包括欧盟的体外诊断，定制设备和试验设备除外。

现在，欧盟委员会已发布了有关UDI的八份文件：

• 通用规格变更通知（GSCN）
• 附录A：UDI HRI格式– GS1示例UDI标签
• HIBCC基本UDI？DI
• 附录A：UDI HRI格式的HIBCC标准
• 包含MPHO的医疗设备的编码和标签
• 附录A：UDI HRI格式– ICCBBA标准
• 基本的UDI-DI – IFA标准
• 附录A：UDI HRI格式– IFA标准

众所周知，实现和创建UDI的前提条件是向发行实体之一进行注册。就此而言，委员会指定了这四个发行机构：GS1，HIBCC，ICCBBA和IFA。这四个给委员会提供了关于UDI和Basic UDI-DI的描述和示例。GS1，HIBCC和ICCBBA这三个首先指定的发行机构的UDI文件是已知的，并且已经在FDA网站上提供。根据欧盟委员会2019年6月6日的实施决定，IFA GmbH还被指定为UDI-DI的发行机构，因此IFA的UDI文件是全新的。

根据已发布的4份UDI文件，可以轻松识别发行机构之间UDI结构的差异。HRI（人类可读）格式的初始字符显示它是哪个发行机构，例如GS1代码以“（01）”开头，HIBBC代码以“ +”开头，ICCBBA代码以“ =”开头，而IFA则以“ 11”开头。每个发行机构在如何构建UDI-DI以及在代码中存储多少数据方面都有自己的规则。

一般示例：

基本的UDI-DI是一组具有相同用途，风险等级以及可比较的设计和制造特征的医疗设备的注册号。四个已发布的文档描述了基本UDI DI的结构。通常，基本的UDI DI由以下四个元素组成：

• 发行机构特有的开始（例如HIBC Basic UDI-DI，其特征是“ ++”）
• 制造商代码
• 产品组代码
• 校验字符

基本的UDI-DI用于在EU数据库EUDAMED中注册设备。相关文件（即包括使用说明的证书和技术文件）中引用了基本的UDI-DI，但在产品包装或实际产品本身上均未指出。

医疗设备制造商负责维护基本UDI-DI和所有关联的UDI-DI之间的映射。

医疗产品CE认证

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EUDAMED

来自UDI的哪些数据必须包含在EUDAMED数据库中已经发布。很长一段时间以来，人们一直在猜测，为了确保医疗器械的统一命名，哪个命名法将被整合到EUDAMED中。有两种：意大利CND（Classificazione Nazionale Dispositivi medici）和GMDN（全球医疗器械命名法）。

在新的一年里，欧盟委员会公布了两份新文件。其中之一，欧盟委员会宣布决定使用CND作为EMDN（欧洲医疗器械命名法）的基础。EMDN将集成到EUDAMED中供运营商使用。所有运营商都可以访问EMDN，并且不受版权限制。

第二份文件介绍了国家发展委员会的背景、原则和结构。

与此同时，欧盟委员会就欧盟导弹发射日期发表了简短声明：

委员会的结论是，只有在整个系统及其不同模块实现全部功能并接受独立审计后，才有可能使EUDAMED投入使用。因此，EUDAMED将在体外医疗器械预计的初始日期，即2022年5月，同时推出医疗器械和体外医疗器械。

 MDR的应用日期仍为2020年5月。

基本的UDI知识

缩写UDI表示器械唯一标识和表示数字的系统有唯一的识别号码为每个医疗设备，有什么保证了世界范围内可追溯的产品。但是，这并不是一个全新的“发明”：自2013年以来，美国有一个由FDA实施的UDI系统。

在欧盟，从2020年5月26日开始，将对包括体外诊断在内的所有医疗设备强制采用UDI系统。要最终粘贴在产品（UDI载体）本身上，有以下截止日期：

• 对于III类医疗设备和可植入设备：2021年5月26日
• 对于IIa，IIb类设备：2023年5月26日
• 对于I类设备：2025年5月26日
• 对于必须在设备本身上承载UDI载体的可重复使用产品：在相应设备类别所指日期之后的两年后

实施和创建UDI的要求是在发行实体之一（当前为GS1，IFA，HIBCC，ICCBBA）中进行注册。

如何进行UDI实施

为了实施UDI系统，必须为每个公司制定单独的计划，因为根据公司的不同，可能会遇到不同的挑战。事实也是如此，即实施非常复杂，结果影响了公司和各个部门的内部流程。因此，成功实施UDI的基础是结构化和计划好的程序。

在项目计划中，必须确定各个阶段，并且必须将任务分配给负责人员。该计划应始终保持最新状态，并且还应包括质量保证。法律要求必须进行分析，并由公司内部要求加以补充。除其他外，需要回答分析中的核心问题，影响公司产品的日期（请参见粘贴期限），是否需要更改标签以及哪些流程受到UDI实施的影响（可能需要修改）优化。

在实施的最后一步，将所有流程和系统都转换到UDI系统，即对IT组件进行鉴定，验证和文档编制以及进行最终的系统测试。

应该考虑的是，规划过程和向UDI系统过渡的过程可能需要6到18个月，具体取决于公司及其规模。

在UDI的实施过程中，我们将以专有技术和切实可行的可靠解决方案为您提供愉快的支持。