欧洲：如何在EUDAMED中注册旧设备

2021年2月15日，欧盟委员会发布了“ EUDAMED中的旧版设备管理”文档，以解释如何在EUDAMED中识别旧版设备，即如何为这些设备创建和分配不同的唯一设备标识符（UDI）。本文的信息扩展了2019年4月发布的MDCG 2019-05 “ EUDAMED中的旧设备注册”指南，以提供有关如何注册旧设备的指南。

什么是旧设备？

旧版设备定义为具有有效证书且符合93/42 / CEE（MDD），90/385 / CEE（AIMDD）或98 / 79 / CE（IVDD）指令。而且，这些设备是在MDR（EU）2017/745（2021年5月26日）和IVDR（EU）2017/746的适用日期之后继续在市场上合法销售的设备。

在EUDAMED中注册旧设备

遗留设备受EUDAMED要求的约束，这不同于具有根据MDR和IVDR法规颁发的证书的产品。

如“ EUDAMED中的旧版设备的管理”文档中所述，制造商可以在EUDAMED数据库中注册任何旧版设备，以促进上市后监视（PMS）和管理不良事件。
注册是强制性的，如果有一个严重的事件，涉及的产品，或者如果设备是受到在现场整改安全行动需要一个最终的监管报告或后续报告提交之前注册。

旧版设备还应在MDR或IVDR申请之日后的18个月内，或在发布MDR第34条第3款所指的通知后的24个月内在EUDAMED中注册（已向欧洲报告的通知如果数据库在MDR应用之日之前尚未完全发挥功能，则该委员会将验证EUDAMED的全部功能是否实现。

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旧设备的标识要求

旧版设备受MDR或IVDR注册要求的约束，但有些例外，例如分配基本UDI-DI（EUDAMED数据库中设备信息的主要访问密钥）和UDI-DI（标识身份的数字或字母数字代码）制造商和设备）。

但是，为了确保在EUDAMED中注册的所有设备都具有标识元素，对于旧设备，需要以下代码：EUDAMED DI（与基本UDI-DI等效）和EUDAMED ID（与UDI-DI等效）。仅当输入数据注册旧设备时，才应在EUDAMED数据库中使用这些代码。

在本文档中，有一些代码分配示例，用于标识EUDAMED中的旧设备，并解释了旧设备在与MDR或IVDR兼容后如何进行注册。最后，附件1提供了有关EUDAMED DI代码格式的信息。

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