美国：豁免某些医疗设备的上市前通知510（k）要求

为了提高某些医疗设备的可用性，与COVID-19健康紧急情况相反，2021年1月15日，FDA在联邦登记册上发布了一份公告，其中强调了放松许多监管，包括放弃上市前通知510（k）要求，即市场前通知要求根据第510（k）条。

对于七种I类医疗器械，由于产品未显示不良事件且已被评估为足够安全和​​有效，因此已获得永久性豁免《 上市前通知》 510（k）的要求 。

哪些I类设备现在免于售前通知510（k）要求？

II类设备的进一步提议的豁免

由于缺乏不良事件报告，FDA还提议豁免83种II类医疗设备和一种未分类的设备。

这些提议的主题是医疗设备，包括各种各样的产品和系统，例如N95呼吸器，MD清洁剂和用于心电图检查的软件。

这些设备的完整列表已发布在FDA联邦公报第6号表中。

由于有了这些豁免，FDA可以确保增加可用于抵抗COVID-19大流行的医疗设备和技术的可用性。

美国FDA认证

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