美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）有什么区别？

redmaomail 2024-08-06 17:10 阅读数 53 #vat

美国的食品成分法规在美国和全球其他法规领域中是独一无二的，它纳入了两个同样合法且并行的法律合规流程，一个是政府管理的食品添加剂请愿（FAP），另一个是这是一个自我批准的系统公认安全（GRAS）。那么，美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）有什么区别呢？

美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）之间的相似之处

FAP或GRAS需要许多相同类型的基本信息，并且通常包括以下内容：特定的化学标识（包括但不限于科学和通用名称，化学文摘社服务编号，经验和结构式）或源自天然物质，属和种；规格和稳定性信息；将使用成分的食品类别（例如，烘焙食品，硬糖，休闲食品–完整列表，请参阅21 CFR 170.3（n））以及每种类别中的用量（根据此信息，暴露信息可以计算）; 拟议的技术效果（例如，将其用作缓冲剂，防腐剂，膨松剂–完整列表，请参见21 CFR 170.3（o））；制造或加工程序；以及安全数据。

美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）之间的三个区别

美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）之间的三个主要区别（即FAP或GRAS）是：

（1）收集所需的安全数据以供审核

（2）发布安全数据的要求

（3）所需的总时间进行审核和合规，从而缩短产品上市时间。

同样，这两个过程都需要一定数量的核心信息，包括但不限于体外遗传毒性和细胞毒性数据以及体内遗传毒性数据；以及其他体内毒性信息，其中包括在大鼠中进行28天或90天的安全性研究。所有研究均应遵守经济合作与发展组织（OECD）的指南。通常，上述研究通常足以回顾GRAS的测定结果，因为确定安全性所需的数据量和类型由独立专家自行决定，他们必须承担自己的决定责任。对于食品添加剂请愿书，发动机驱动寿命研究的要求更多是基于信息学的，并且可以使用计算毒理学软件或FDA网站上提供的“ Redbook”，成分的结构用于基于与具有已知毒理学结果的其他物质共有的化学结构，指示潜在危害。该危害信息与潜在暴露叠加（由添加到每种食品类别中的数量决定）组合在一起，以确定所需测试的类型和程度。对于潜在的大量易受伤害群体，例如可能会使儿童不成比例地接触到的甜味剂，可能要给予额外的考虑以及随之而来的安全因素。

因此，计算毒理学（或《红皮书》），接触/消耗量计算以及易受伤害群体的可能性总是会增加安全数据要求。

FDA通常声称，GRAS和FAP之间的唯一区别是发布支持GRAS的安全数据的义务，尽管有关GRAS的新指南（联邦注册81：54960; 2016年8月17日）暗示可能很快将需要整个GRAS档案（包括制造信息和消费数据）。我们在Burdock Group的经验是，即使在向FDA发出通知中也必须包括一些专有制造数据。尽管FDA指出FAP并没有发布的义务，但几乎没有什么机密信息，因为FAP中的所有内容都包含在《联邦公报》发布的“最终规则”中，或者可以通过《信息自由法》的要求获得。

什么时候做FAP和GRAS？

对于那些关心时间和成本的人来说，FAP不是一个好的选择；然而，有时别无选择。历史上，FAP一直是有争议物质的最佳途径，例如具有特别活跃的化学基团的物质（例如那些可能与细胞DNA结合的物质）或其化学相关的亲属已知会产生特定的危害，如生殖毒性或癌症。很好的FAP候选者还包括那些已知不属于高环境因素的物质，比如那些含有氯原子的物质。传统上，这些物质，如人造甜味剂，将经历高消费的儿童，特别是弱势群体，将最好与FAP服务。此外，对于21 CFR 182.1（b）（2）（GRAS物质清单）中列出的物质，这些物质的额外用途需要FAP。

大多数人提到的主要问题是FAP花费的时间太长。显然，GRAS是获得批准的更便捷的途径，但是必须谨慎对待GRAS，以确保其科学文档和作者的信誉。同样，尽管没有义务向FDA报告GRAS，但是根据《食品安全现代化法》（FSMA），用户有义务证明成分的安全性，FDA可能要求迄今未通知的GRAS。如果GRAS不能充分证明该成分在使用中的安全性，则含有该成分的产品会被扣押。

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