GRAS或NDIN：我的配料选择哪个是正确的监管策略?

您已经开发了一种新产品，并希望将其作为膳食补充剂在美国销售。您有信心它可以满足FDA的定义，但是其“星级”成分对市场来说是较新的，并且据您所知还没有迄今为止已用于食品中。这意味着，如果您按原样销售，该产品将被视为掺假。

您必须采取哪些选择？在不引起监管危险和不冒品牌声誉风险的情况下，最有效的方法是什么？

选择GRAS或NDIN时应考虑的事项

在这种情况下，有两种不同的监管途径很有意义：NDIN（新饮食成分通知）或GRAS（通常被认为是安全的）。

近年来，NDIN和GRAS的受欢迎程度都飞速增长，这是因为它们有效地使公司能够安全，合规地投放创新成分，并且一旦获得批准，其风险很小。

您选择NDIN还是GRAS取决于许多因素，包括：

• 该成分是否符合DSHEA的膳食补充剂标准（1994年《膳食补充剂健康与教育法》）
• 如果可以在1994年10月15日之前确定使用范围，
• 食物中是否含有该物质
• 现有的安全证据水平
• 您希望您的公式及其支持数据如何“专有”
• 您希望针对哪些人群，以及该产品是否对特定人群（例如孕妇和哺乳期妇女，3岁以下的孩子等）存在安全隐患
• 产品的感官特性（例如，食品中不合需要的气味或味道）
• 从提交给FDA到批准的所需时间表
• 某些成分的考虑因素（例如，益生菌，与自然界相同的物质等）

GRAS和NDIN之间的主要区别

为了帮助您确定哪种监管途径适合您的原料，以下是GRAS与NDIN的简要并排比较：

GRAS或NDIN该如何选择呢？

总体而言，确定配料的正确路径可能很棘手，但最终这是使产品在市场上获得最大成功的必要步骤。

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GRAS认证

推荐指数：

项目简介：GRAS是"Generally Recognized as Safe"的简称，也就是“公认为安全”的意思，是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。 查看详情>>