德国新冠检测试剂白名单申请

redmaomail 2024-08-06 17:10 阅读数 63 #vat

德国卫生部提倡民众从3月起进行新冠自检，德国大的廉价食品连锁超市阿尔迪率先出售新冠快速检测包，各地分店的该商品均在开几分钟后就被抢购一空。中国生产的新冠检测试剂要想在德国超市出售，需要办理德国白名单，也就是德国BfArm清单和德国PEI抗原检测产品评估试验都要申请。今天小编就给大家讲解一下德国新冠检测试剂白名单申请的内容。

德国新冠检测试剂白名单申请

报道称，德国超市销售的新冠检测包每包价格为21.99欧元至24.99欧元(1欧元约合7.7元人民币)，消费者可以在家自检是否感染了新冠病毒，用棉签在鼻腔或喉咙处取样，15分钟后就能得到结果。

欧盟方面认为，统一快速抗原检测试剂，是对抗疫情大流行的一部分策略，特别在出行方面。而这些快速抗原检测的结果必须要多国相互认可，并在整个欧盟得到认可的证书或报告，因此必须统一检测用品，才有可能实现这一目标。

到目前为止，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）已批准了 6 种快速自测产品上市，其中 4 款来自中匡。有报道称，德国在接下来的几周内还将陆续推出数十种产品。目前国内也有多个厂家开展相关中和抗体开发，并有多家医院开展相关检测项。

据内部人士透露，根据新政策，目前出口欧盟单独认证一个PEI或B fArM已经不够，需要同时认证，因此想要做出口的企业需尽快抓住商机。

什么是BfArM和PEI？

BfArM(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte) 即德国联邦药品和医疗器械管理局，监管所有化学药品、植物药和辅助用药。

PEI(Paul-Ehrlich Institute) 即联邦疫苗及血清研究所，监管生物制品的注册，包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。

在德国，主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。在药物警戒监管过程中，两者在几乎相同的法律框架中发挥作用，并有相似的药物警戒处理工具供其使用。BfArM和PEI两个机构彼此独立，在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。

我们的辅导内容

快速在德国主管机构记过登记；
帮助登记到抗原检测产品德国BfArm清单和德国PEI抗原检测产品评估试验申请，国内俗称申请白名单；
提供欧洲代理销售渠道。据悉，长期与欧洲的医院、药店、药物产品大型批发商、养老院和网络销售渠道以及市场开发企业合作，可以给CE认证的企业提供一整套的市场进入咨询服务和代理销售服务业务，可以帮助企业迅速打开销售渠道。

什么是自检通道？

自检特殊通道是德国根据目前国内以及整个欧洲疫情的严重形势，对国际开放的，引进国际抗疫防疫物资的特殊认证端口。

通过自检特殊通道申请后，可以获得德国许可的在其境内销售抗疫防疫物资的资格证明，当局也会登记通过认证的公司产品的详细信息。好处：政府背书，相对稳定可靠，没有政策风险；权威网站可查，提高民众信任感和知名度；国家认可，增强民众购买力，扩大商机。

PEI样本检测

病毒抗原检测试剂盒(Novel Coronavirus 2019 Antigen Test(Colloidal Gold) ) 在德国销售需要通过德国保罗埃利希研究所(德语：Paul-Ehrlich-Institute) 性能验证!

抗原检测试剂盒基于胶体金法，采用高灵敏度和高特异性的配对单克隆抗体，同时配套高效病毒裂解液，使抗原检测试剂盒获得了优异的检测性能。该试剂盒可用于体外快速检测包括鼻咽拭子、唾液等多种样本中的病毒抗原，操作简单，无需设备，仅15min即可获得诊断结果，能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求，将在全球范围内继续助力病毒疫情防控工作。

在德国，主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。B fArM和PEI两个机构彼此独立，在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。

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