新冠检测试剂盒德国白名单申请流程及办理资料

近期很多生产新冠试剂盒的厂商都在咨询德国白名单的事宜，很多人都不太清楚应该怎么办理，但又不想错失良机。今天，小编就给大家讲解一下新冠检测试剂盒德国白名单申请流程及办理资料是什么？

对于德国白名单的申请，需要先进行德国联邦BFARM列名。

德国联邦BFARM列名申请注意事项

1. 要求：企业需办理欧代CE方可申请列名

• 性能指标需要达到至少灵敏度>80%,特异性>97%
• 使用说明书中的信息必须与申请表中的信息完全匹配(样品材料,性能数据,交叉反应和干扰研究的结果等)
• 每种指定样本（例如：鼻咽/口咽、鼻拭子、唾液、痰等）的测试样本都需要有单独的临床评估结果。每种样本样本数量必须至少100个阳性和阴性的RT-PCR样本。
• 检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。
• 交叉反应研究的结果和干扰研究的结果必须在使用说明中显示。

2. 需要提供文件

该国使用说明书、临床性能评估报告、申请表（我方提供）、刺突蛋白异体测试的说明（如有）

3. 款到后项目启动

4. 时间：文件完整后提交，申请后约1-2周收到反馈以当局工作量而定（请注意，此周期为预计时间，由于白名单是临时性政策，中途有可能产生变故，第3方时间不受我方掌控）

注意:

1）每当添加新样本或者增加了临床样本数量时，贵公司必须根据更新使用说明书，临床性能评估报告，贵公司必须提供更新信息告诉我方以便与当局沟通。

2）每当当局对试剂盒的要求有变化时，贵公司须按时提供根须新要求提供信息，如无法在期限提供所需信息，后果贵公司负责。

依据IVDD 98/79/EC法规原应NB机构进行监管审核发证的，但受限于目前的种种因素包括时间等，德国推出了类似于美国EUA/WHO-EUL政策。

德国药监局自测用新冠抗原试剂盒申请，企业需自行准备如下资料：

1）公告机构拒绝信

2）PEI测试，通常是企业委托德国经销商去做

3）文档的德语翻译

现在在德国药监局可以做自用产品的特殊申请，需要以下材料：

1) 产品说明

2) 欧洲指定机构进行常规合格评定程序的申请证明-如果没有指定机构接受该申请，则应提交至少两个指定机构的拒绝书副本

3) 专业用户产品的CE标记

4) Paul Ehrlich Institute（PEI）对专业用户的产品给予了积极评价

5) 满足Paul Ehrlich Institute（PEI）当前的最低标准

6) 供个人使用的使用说明德语

7) 供个人使用的产品外包装

8) 符合IEC 62366的可用性研究

9) 满足RL 98/79 / EC附件I第7号规定的特别针对非专业用途的基本要求的证据

10) 当前的风险分析，请在提交的副本中突出显示您自己的应用程序引起的风险

抗原新冠试剂白名单项目指导市场可能的几种需求组合：

1. 专业人员列名

2. 专业人员列名+PEI

3. 专业人员列名+PEI+自检特殊通道

4. PZN：可搭配以上任何组合一起

说明：上述1、2、3条：仅限抗原产品申报。第4条：自检试剂通过特殊通道批准后可申报，非自检试剂可申报；PZN码：德国市场中有此码，更容易进药店更容易被消费者选购。

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专业人员列名+PEI+自检特殊通道，涉及：

1) 产品说明

2) 自测类产品标签，包括内外包装要求

3) 说明书检查，以符合自测类要求

4) 严格符合IEC 62366可用性研究文档

5) 满足RL 98/79 / EC附件I第7号要求的证据汇总

6) 满足自测类产品要求的风险管理报告

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