出口德国的医疗器械需要做什么认证？

出口德国的医疗器械需要做什么认证？

由于德国是欧盟成员国，因此它遵循的是欧盟医疗器械指令（MDD）的设备分类系统，不久将被欧盟医疗器械法规（MDR）取代。  德国的医疗设备分类分为四个基于风险的类别：I，IIa，IIb和III。第一类风险最低，而第三类风险最高。

医疗器械注册流程

在欧盟范围内注册的所有医疗设备都必须获得CE标志。CE标志是一种广泛接受的已知符号，表示该设备符合当前欧盟标准下的所有法规和要求。CE标志还允许该设备在所有欧盟成员国内自由销售。CE标志的目的是节省制造商分别在28个不同国家/地区准备，提交繁重的卷宗所需的时间，成本和精力。带有CE标志的公司可以在所有欧盟成员国同时销售和销售其产品，无论是德国， 法国 还是 克罗地亚。但是，一些欧盟成员国要求在产品在该国销售或销售之前有一些其他要求。

请注意，要获得CE标志，外国制造商必须首先任命授权代表（AR），尤其是如果他们在欧盟中没有任何代表。AR可以位于任何欧盟成员国中。它们的主要作用是充当公告机构，代理与制造商之间的联络人。AR将协助注册过程并执行所有售后监督活动。

欧盟授权代表

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项目简介：根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后，如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

此外，制造商必须具有质量管理系统（QMS）。最广泛接受的QMS是ISO 13485认证，有效期为三年。

德国是欧盟中除CE标志之外还要求其他要求的国家之一。BfArM有一个称为DIMDI的电子门户。制造商必须完成以下任务：

1. 如果产品的制造商，进口商或AR在德国注册为公司，则一旦设备投放市场，他们必须使用DIMDI 系统通知BfArM  。
2. 分配安全员，并在同一DIMDI系统上进行通知。
3. 所有标签和使用说明必须使用德语。
4. 不良事件报告应 根据医疗设备的性质向相应机构报告 。

气候友好承诺认证

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市场概况

德国拥有欧洲最大的医疗设备市场，并且是世界第三大市场。就欧洲市场规模而言，德国最大的竞争对手是英国和法国。

• 德国医疗器械市场规模：260亿美元
• 英国医疗器械市场规模：  95亿美元
• 法国医疗器械市场规模：145亿美元

尽管德国拥有世界上一些最大的医疗设备公司，但它还是由中小型企业（SME）主导的。德国乐于接受新技术和创新技术来支持其高度认可的医疗服务。

德国需求最大的产品包括尖端技术，诊断和治疗设备以及无创或微创医疗设备。

正确遵循德国的医疗器械法规将有助于您增加市场地位。

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医疗产品CE认证

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