FDA对医疗设备便利工具包UDI的要求

唯一设备识别系统用于在整个设备分发和市场使用中识别设备。该系统可为医疗设备公司以及FDA提供有效的售后监控。FDA在2019年4月发布了最终指南，重新定义了医疗工具包的唯一设备识别要求。

根据FDA的说法，医疗工具包本身就是医疗设备。术语“便利包”一词在21 CFR 801.3中定义为“两个或更多个不同的医疗设备包装在一起，以方便用户使用。” 如果便利工具盒直接包装的标签上有UDI（21 CFR 801.30（a）（11）），则包装在便利工具盒直接包装中的各个设备将不受21 CFR 801.20的UDI标签要求的限制。

FDA不会将每个医疗程序工具包或两个或多个医疗设备的每个集合都视为便利工具包。医疗程序套件：一种医疗程序套件通常由一个或多个医疗设备组成，并包装在一起以促进单个手术或医疗程序。医疗程序套件可能是便利套件。

如果新的UDI要求适用于制造商，则制造商将不得不重新鉴定其便利工具箱的类别并重新评估。仅对于合格的便利套件，要求包装上带有UDI标签，而不是单个设备；但是，如果制造商想销售单个设备以补充便利套件，则单个设备必须带有UDI。

就一次性使用的一次性医疗程序套件而言，套件本身必须带有UDI，而不是其单个组件。由于一次性使用的便利工具包的内容物是无菌包装的，即使有未使用的内容物也要处理掉，因为这样会损害无菌性。

FDA在2019年4月26日发布的指南“唯一设备标识：便利套件”为便利套件的定义提供了清晰的解释。解释本指南中提供的术语可能意味着，将较少的医疗程序套件视为方便套件，因此需要使用UDI。

如果不确定您的医疗程序工具包是否符合便利工具包的标准，或者您的产品是否必须符合UDI法规要求，请致电400-106-2206与我们联系或点击在线咨询。

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