UDI标签（唯一设备标识）操作建议

迫于压力要符合美国FDA GUDID和全球其他新兴卫生机构的UDI要求，唯一的设备标识（UDI）标签仍然是医疗设备制造商中的热门话题。欧盟EUDAMED正在进行中，中国的NMPA，韩国和其他国家/地区已经发布了指南。UDI正在集成到世界各地的医疗设备标签中。在全球开展业务的医疗设备制造商将面临日益增长的监管复杂性，同时还要确保质量，简化流程和成本控制。

以下是一些UDI最佳实践和解释，它们将有助于确保质量和合规性，以使您的标签UDI符合标准。

什么是UDI标签？

UDI是一种医疗设备标识，由经批准的发行机构按照设备标识（DI）和生产标识（PI）组成，从而可以在全球市场上明确标识特定设备。

常见错误：标签上的条形码过多

如果标签包含多个条形码，医务人员可能不知道要扫描哪个条形码。条形码可以包含用应用程序标识符分隔的多条数据。解码扫描仪读数的软件可以解析数据，从而无需多个条形码。

操作建议：使用应用程序标识符将所有数据连接到单个条形码中。

您应该使用线性条形码还是二维条形码？

两者都有优点和缺点。线性条形码更为通用，也可以由价格低廉的旧条形码扫描仪读取。主要缺点是条形码的长度及其在标签上所需的空间。

二维条形码可以在更小的空间中容纳更多内容，但是旧的线性激光扫描仪无法读取。由于2D扫描仪的价格越来越可承受且可广泛使用，因此时间不再是问题。医院告诉我们，购买扫描仪时，他们的偏好是2D。

操作建议：如果空间允许，请使用线性Code 128条码类型，但请确保其符合尺寸要求。如果不确定它是否满足这些要求或标签上的空间非常有限，请使用二维DataMatrix代码。无论哪种方式，请务必使用验证设备或您的发行机构检查条形码的质量。他们可能会要求您支付少量费用进行验证。

解密人类可读的信息

FDA规范要求UDI以机器可读和人类可读的形式出现。

尽管条形码下方通常有人类可读的内容，但这不足以符合UDI。如果扫描仪无法解码条形码，则应使用此文本。在这种情况下，用户将手动键入条形码内容。

操作建议： UDI要求分别清晰地打印设备标识和生产标识数据。这是因为应用设备的医务人员将不知道条形码下的应用标识符。批号和有效期需要在标签上以特定格式非常清楚地显示，以便医护人员可以快速识别数据以确保患者安全。

克服对UDI的监管要求的复杂性可能很快成为一种负担，可联系海外顾问帮的专家寻求帮助，电话：400-106-2206。

欧盟授权代表

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