欧盟MDR生效时间

2020年4月，当欧洲议会投票决定将《欧盟医疗器械法规》的实施时间推迟一年时，一些医疗器械制造商可能已经松了一口气。推迟上市是为了让制造商有更多的时间来应对COVID-19流感大流行的影响，不过，有关设备公司和公告机构是否可以在最初的最后期限内上市的问题至少从去年开始就一直存在。

现在，欧盟MDR已回到公开讨论的最前沿，因为欧盟委员会发誓要在12月初之前部署EUDAMED医疗设备数据库的六个子模块中的第一个子模块-使制造商能够获得一次注册创建设备证书所需的号码（SRN）。

随着新的上线日期即将到来，以及符合欧盟MDR要求的截止日期越来越近，医疗设备制造商如何利用剩余时间进行MDR合规呢？ 

欧盟MDR有什么要求？

从2021年5月26日起，欧盟MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42 / EEC）和有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）。

作为新法规的一部分，在欧盟范围内销售的医疗设备制造商必须遵守严格的准则，以确保其产品安全使用。该法规涵盖了在欧盟销售的所有医疗器械-从手术刀和针头到起搏器，假肢和具有美容目的的医疗器械（例如彩色隐形眼镜）。

到欧洲医疗设备中央数据库EUDAMED全面运行时，所有医疗设备都需要分配一个唯一的设备标识（UDI）代码，并记录，索引和注册其UDI。

欧盟MDR的推出使医疗器械制造商有义务对技术进行投资，以使可追溯性编码能够快速准确地应用于产品和包装的单个项目级别。

不遵守这些程序可能意味着设备被停售，设备制造商不再能够向其他欧盟成员国供应其产品。

最新公告

欧盟委员会于去年10月将EUDAMED的发布推迟了两年，原因是担心欧盟委员会开发的用于实施医疗设备法规的IT系统可能无法在2020年5月的最初目标之前及时准备就绪。

但是，尽管随后推迟了欧盟MDR的合规日期，但欧盟委员会现在誓言要在12月初之前部署第一个EUDAMED医疗设备数据库。这是为了提高有关欧盟市场上可用的医疗设备的信息的透明度和协调性。

医疗设备协调小组（MDCG）确认，欧盟委员会已准备好在2021年3月的最后期限之前推进EUDAMED参与者注册模块，该模块由六个相互关联的子类别组成。随着即将上线的日期，MDCG强烈鼓励制造商和其他组织使用该模块来获取单一注册号（SRN）。

从第一个模块的引入到EUDAMED的全面发布之间有将近18个月的时间，组织现在有更多的时间来获取他们需要使用数据库的其他功能的SRN。有一次，在推迟延期至EUDAMED和MDR之前，成员国面临着试图在短短两个月内验证所有注册申请的前景。

我们现在在哪里？

由于欧盟MDR时间表容易改变，因此重要的是，组织应随时随地了解当前的发展。医疗器械制造商应与GS1等机构以及指定机构和可信赖的合作伙伴联系，以寻求建议和支持。

到目前为止，制造商可以从欧洲委员会那里获得技术公告的好处，该公告提供有关应如何提交数据的信息。技术公告针对的是每个制造商的不同需求。

由于EUDAMED为每个制造商展示了一个具有挑战性和持续性的项目，因此建议尽快开始收集数据。此外，制造商应使自己熟悉收集和上传数据到EUDAMED的技术方面。制造商将需要根据EU MDR的附录VI B部分收集每种产品的数据，并开始准备在EUDAMED上共享这些数据。

除了在修订的截止日期之前准备所有数据外，制造商还应确保他们拥有合适的合作伙伴，在整个过程中为他们提供支持。为确保其设备符合新规定，制造商应向其代码发布机构和指定机构咨询。

目前，一些大型医疗设备制造商正在利用其员工总数的25％来使他们的程序达到标准。中小型制造商不太可能有能力献出这么多的劳动力，因此应考虑选择外部支持的方式。

发行机构

在2019年6月，GS1成为第一个符合欧盟MDR规范代码的发行机构，这意味着将来可以使用2D DataMatrix和GS1-128代码。此后，其他发行机构也纷纷效仿，并有可能使用HIBCC，ICCBBA和IFA编码。

公告机构

作为现有欧盟指令（90/385 / EWG）和（93/42 / EWG）的一部分，制造商会定期审核和检查其产品，以确保其合规性。公告机构在此过程中为制造商提供支持，以确保可以出售新产品和现有产品。欧洲有57个处理当前法律的指定机构，只有37个机构申请了欧盟MDR认证。

在撰写本文时，有17个指定机构获得了新的指定。

制造商可以决定他们选择产品的指定认证机构，但应记住，根据欧盟MDR，一些现有的认证机构将不再可提供帮助。新的指定程序更具挑战性，因此，大约有20个指定机构尚未申请。

突然缺乏认证机构已经成为寻求产品认证的制造商的瓶颈，并且可以看作是创新的障碍，因为初创企业努力寻求支持。希望注册其产品的初创企业应向17个新近指定的认证机构之一寻求建议。

全球影响

欧盟MDR涵盖了欧盟范围内出售的所有物品，但这并不意味着只有欧盟成员国才需要满足要求。所有希望在欧盟销售其产品的制造商都需要确保满足欧盟MDR要求，否则他们可能会看到其产品已退出销售。

同样，根据欧盟MDR注册的制造商应将未来的注意力集中在确保在世界其他地区的合规性上，而在其他地区，可能需要考虑其他法规。目前，美国，中国，印度和韩国正在通过有关医疗器械和药品标识的立法，目前在澳大利亚，巴西，加拿大，哥伦比亚，日本，新西兰，俄罗斯正在进行进一步的讨论。 沙特阿拉伯，新加坡和土耳其。

谁可以提供进一步的建议和支持？

随着确保遵守欧盟MDR的最后期限越来越近，现在是采取行动的时候了。

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