什么是UDI-DI和BUDI-DI？

什么是UDI-DI？

UDI代表唯一的设备标识。医疗设备的标签包含一个UDI，人和机器均可找到和读取。UDI按规定的顺序包含数字和字母。这包括用于标识产品和公司的设备标识符以及生产标识符。独特的设备识别系统可确保全球医疗设备的通用标准。美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟（EU）都已为其创建的UDI系统建立了要求。

实施这些要求是为了提高患者的安全性并促进产品现代化。通过要求广泛使用，FDA和EU都帮助确保了患者的安全，并允许在上市后使用期间跟踪医疗设备。UDI有助于促进医疗器械创新，这将使患者受益。

UDI-DI系统在欧盟如何运作？

在2019年，欧盟将GS1指定为负责向医疗设备发行UDI的实体。由于符合GS1标准和规定，全球医疗保健公司可以创建符合这些标准的医疗设备，并且可以被欧盟的公司所接受。任何必需的产品信息都将发送到EUDAMED。EUDAMED是存储和管理欧盟医疗设备的IT数据库。

欧盟不仅像美国的FDA一样拥有UDI-DI的系统，而且它们最近还实施了基本的唯一设备标识或BUDI-DI。简而言之，BUDI-DI专注于对在同一组中使用相同标识符的医疗设备进行分类。BUDI是模型的主要标识符，而DI是特定的设备单元。但是，BUDI-DI还有很多其他功能，尤其是在查看BUDI-DI和UDI-DI之间的差异以及BUDI在欧盟中的用途时。为了更深入，我们与UDI专家进行了交谈。

UDI与BUDI-DI有何不同？

对于欧盟的符合性声明，BUDI-DI是EUDAMED设备注册和UDI数据库记录的关键主键。

基本的UDI-DI或BUDI-DI在行业中具有独特的历史，因此对该定义有些困惑。我们的常驻UDI专家可以提供对这一概念的清晰解答。BUDI-DI与UDI-DI类似，但有所不同。点击咨询我们，以了解BUDI-DI的使用方式和使用位置。了解有关医疗器械制造的关键要点，涉及欧盟UDI的欧盟合规性，文档和报告。

美国FDA认证

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