如何在向卫生监管机构提交的UDI文件中使用授权代表

对于医疗设备制造商和分销商而言，将UDI产品数据提交给卫生当局/监管机构是一个包含规则和目标的多步骤过程，就像“团队运动”一样。

您是否需要欧洲国家的授权代表？

要获得CE认证并根据欧洲委员会MDR / IVDR（医疗器械法规和体外诊断法规）来管理风险，必须在适用的国家/地区聘请授权代表来代表您的公司。该职位可以称为EC REP或AR，主要职责是确保提交设备注册，并担任技术文件，CE合格声明的保管人，并在要求检查时提供文件。还可以要求他们协助事件和现场安全纠正措施（FSCA）活动，作为您公司和分销商的联络人。授权代表通常是具有法规事务专业知识的独立实体，通常位于该国家/地区。AR可以是一个人，也可以是专门负责监管义务和要求的机构。当主管当局（代表一个国家或地区的卫生当局/监管机构或卫生部）出现情况时，需要监管专业知识来做出准确的响应。在大多数情况下，AR活动被视为质量和风险管理活动的延伸。

如果不参加AR，将产品进口到该国可能会出现复杂情况。您的公告机构在签发CE证书之前将要求AR。标签，产品外部和使用说明（IFU）上的包装将要求提供AR名称和地址。与授权代表进行合作被视为一项长期承诺。如果需要进行AR更改，则为适应该更改而贴标签的费用可能会对预算产生影响。

欧盟授权代表

推荐指数：

项目简介：根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后，如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

英国脱欧之后呢？

对于位于欧盟和非欧盟的公司，需要英国的授权代表（英国负责人）才能继续向英国销售医疗器械。必须提供国内代表。

其他卫生当局是否需要授权代表？

是的，对于任何医疗器械制造商，所有卫生当局都需要法人实体或授权代表作为医疗器械公司与卫生当局之间的监管联络人。在大多数地区，相关任务大致相同：确保设备注册，协调提交的任何更改，支持不良事件报告，召回或FSCA，并在出现监管性质的问题时代表制造商采取行动。在某些情况下，分销商可以是AR，但是需要规章要求方面的专业知识以及与此活动相关的国内细微差别，以规避风险。

当前有哪些较大的卫生机构在积极开发或要求提交UDI？

• 美国FDA GUDID
• 欧盟（EU EUDAMED）
• 中国NMPA
• 韩国MFDS
• 荷兰荷兰国家植入物注册局（LIR）
• 沙特阿拉伯（SFDA）等

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