呼吸机FDA认证需要什么流程？

呼吸机是预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救和延长患者生命的重要医疗设备。呼吸机制造商想要出口呼吸机，就需要做呼吸机FDA认证，那呼吸机FDA认证需要什么流程一起看看！

一、呼吸机FDA注册流程

1. 确定产品的分类。根据美国联邦法规第21篇第862-892部分，大多数医疗器械可以根据该分类代码进行分类；

2. 选择美国代理；

3. 注册准备。一类产品直接在工厂注册，列入产品；2类产品需要准备510(k)文件；

4. 将510(k)文件提交给FDA进行文件审查；

5. 工厂注册和产品列表。

二、呼吸机FDA认证审核所需的申请材料

1. 合同、发票、装箱单、提单和其他必要文件

2. 提供《医疗器械经营许可证》或《医疗器械注册证》

3. 法律法规、双边协议和议定书要求的出口国(地区)官方原产地证明。

合格评定

如果进口呼吸机按照合格评定程序放行，则只能在海关出具《医疗器械备案凭证》后才能销售和使用。进口呼吸机经检验检疫发现安全、卫生、环保不合格的，海关应当责令当事人退回或者销毁；其他项目不合格的，可以在海关监管下进行技术处理，复检合格后方可销售使用。海关应当检查辖区内进口商的记录和进口商的进口、销售记录。

三、出口呼吸机相关报关和检验程序

1. 出口货物的申报

• 出口货物申报表
• 随报关单提交的货运和商业单据：海运和空运出口装箱单；货物发票；货物装箱单(由报关单位盖章)；出口核销单等。
• 出口货物许可证。
• 商品检验证书

2. 出口货物检验

3. 出口货物放行

四、注意事项——呼吸机电池

1. 与前额温度枪有相同的顾虑，有些呼吸机包含内部和外部电池：

1) 锂电池运输的基本要求：

2) 锂电池和锂电池组列为第9类危险品；

3) 所有锂电池(组)必须通过UN38.3测试；

4) 某些9类危险品的锂电池运输有例外；

5) 所有有缺陷的电池或损坏的电池禁止运输限制；

6) 运输、物流公司要求有DG通行证。

2. 呼吸机电池运输包装以及空运和海运要求：

这些电池必须根据规则(DGR  4.2和适用的包装说明)中的限制进行运输，不考虑特殊情况。必须按照适当包装的说明，用《DGR危险货物规则》规定的非标准包装进行包装，包装上应完整显示序列号。

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