电子产品FDA认证费用多少钱？

改革开放40年来，中国对外贸易经济合作实现了跨越式发展，对外开放水平全面提高。祖国越来越强大。随着更多产品在一带一路的进出口，中美之间的贸易形势在许多国家变得越来越复杂。最近经常有客户问电子产品出口美国FDA认证费用多少钱？今天小编就给大家讲解一下。

一、电子产品FDA认证介绍

FDA关于电子产品的法规的法律来源是联邦食品、药品和化妆品法案(简称FDC)第5篇第531-542条。所谓电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、诊断X射线设备和X射线或激光相关产品(如光驱和激光笔)。

大多数发出辐射的电子产品不会被视为医疗设备，但是，如果制造商或经销商声称该产品具有医疗功能，则该产品必须符合FDA关于医疗设备的规范。国会立法监管辐射电子产品的主要原因是为了防止消费者使用此类产品影响健康。

以激光相关产品为例，我国主要出口产品光驱需要符合FDA规范，包括光驱在内的产品也包含在规范中，比如笔记本电脑。就光驱而言，FDA根据其辐射量分为四类，一般消费者使用的光驱中所含的激光大多归为一类。

FDA（美国食品和药物管理局）CDRH（设备和放射健康中心）负责管制辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受电子产品的危险和不必要的辐射。对于大多数电子产品，安全监管由CDRH和国家监管机构分开。CDRH规范产品的制造，国家规范产品的使用。

注意：如果制造商的产品旨在用于医疗应用（医疗器械）或照射或检查食品（标题21 CFR 179食品照射），则制造商可能会受到其他FDA规定的约束。这些规定不涉及辐射安全，其细节超出了本文件的范围。

二、为什么FDA有权管制辐射发射电子产品的制造商

美国食品和药品管理局法规授权管制这些产品由美国联邦，食品，药物和化妆品法，第五章，第C章，电子产品辐射控制。联邦食品，药物和化妆品法，第五章，C节-电子产品辐射控制。

联邦法规第二章部分至第1050（21 CFR 1000 - 1050）载有辐射电子产品制造商的辐射安全规定。制造商负责生产不产生有害和不必要的辐射的产品。所有制造商必须符合标题21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的适用要求。如果强制性辐射安全性能标准适用于制造商的产品，则制造商还必须符合标题21 CFR 1010，产品必须符合标准要求。强制性辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。

三、电子产品FDA认证费用

电子产品申请FDA认证的过程中，需要一个美国人或者一个美国公司代理，也就是第三方联系人。这是强制要求，没有它是不可能的。所以，既然需要做第三方联系人，就要交一定的费用，别人会帮你做代理。基本上没有人有义务或自由去帮助。所以电子产品申请FDA注册时，发生的费用将是代理人的费用。这个费用没有统一的标准，从一年2-3千元到最高一年7-8千元不等，看代理商自己报价。没有统一的标准，根据咨询公司的报价确定。

四、电子产品FDA认证流程

1）准备阶段（企业法人许可证复印件；生产(卫生)许可证和证书复印件；公司概况(成立时间、技术力量、主要产品及其性能、资产状况)。

2）接受技术初审申报

向代理商提交药品主文件和标准操作程序的英文翻译文件；根据代理人的意见修改上述文件。

3）DMF文件审查

FDA仔细审查并走访工厂，检查DMF文件是否真实；

如果食品和药物管理局没有发现重大错误，并认为它们符合要求，则应提出预批准检查计划。

4）食品和药物管理局检查

FDA检查员检查工厂并提问。工厂一定要一一解答；

如有疑问，官方会给出“483”表(整改建议)，问题严重的不给出“483”表。

在将电子产品出售给美国之前，该行业必须遵守以下FDA的规定：

• 自符合性申报表；
• 产品注册；
• 测试标准；
• 产品报告；
• 年度报告；

年度报告应在每年9月1日邮寄给FDA。如果不定期更新，产品通关时会被海关扣留。如果由于操作人员疏忽未能及时邮寄报告而导致产品被扣留，美国海关可以接受操作人员发送的相关信息，然后办理通关手续。

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