诊断器械FDA认证标准

诊断器械FDA认证标准是是什么？FDA批准的任何医疗器械都会根据其风险性、侵入性和对患者整体健康的影响被分为一类、二类或三类标准，诊断器械则分为二类医疗器械。下面我们详细了解一下。

FDA医疗器械类别之间的差异

美国食品和药物管理局已经对1700多种不同类型的医疗器械进行了分类。这些装置在《联邦法规（CFR）》中分为16类，如心血管或血液装置。按照16种中的一种对医疗设备进行分类，是知道你是要制造一类、二类还是三类医疗设备的一个步骤。

医疗FDA认证3类

1. 美国食品和药物管理局注册的1类设备：

美国美国食品药品监督管理局将一级设备定义为“不用于维持生命或生命，或对防止危害人类健康具有重要意义，且不具有潜在不合理疾病或伤害风险的设备”。

这些设备是FDA监管的常见设备类别，占市场上批准设备的47%。

一级设备与患者接触少，对患者整体健康影响小。一般来说，一类装置不会接触患者的内脏、中枢神经系统或心血管系统。这些设备受到较少的监管要求。

一类设备：

• 电动牙刷
• 压舌板
• 氧气面具
• 可重复使用的手术刀
• 绷带
• 病床

将一类医疗器械引入美国市场；

一类设备快速且易于上市，因为它们给患者带来的风险很小，并且对维持生命的护理非常重要。大多数一级设备都不受美国食品和药物管理局上市前通知(510千)和上市前批准(PMA)要求的约束。一类器械不豁免FDA一般控制，是一系列适用于一、二、三类医疗器械的指令。该法的规定涉及掺假、商标错误、设备注册、记录和良好的生产做法。仍然属于甲级的医疗器械生产企业必须实施质量管理体系，遵循标准，确保产品质量。

2. 美国食品和药物管理局注册的二类设备：

二类医疗器械比一类医疗器械更复杂，风险类别更高，因为它们更有可能与患者持续接触。这可能包括与患者心血管系统或内部器官接触的设备和诊断工具。

FDA将二类设备定义为“一般控制措施不足以合理保证设备安全有效的设备”。

二类医疗器械：

• 诊断器
• 血压袖带
• 怀孕测试包
• 注射器
• 输血包
• 隐形眼镜
• 外科手套
• 可吸收缝线
• 导管

将二类医疗器械推向美国市场

不同设备的质控品不同，但根据美国食品和药物管理局的规定，它们可以包括：

• 设备性能
• 上市后监控
• 患者登记
• 特殊标签要求
• 上市前数据要求

准则

大多数二级设备已经通过“上市前通知”或510(k)程序获得FDA批准。

二类设备受到与上述相同的一般控制，但FDA将其定义为“一般控制不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备”。因此，二类设备也受到特殊控制。这些规定取决于设备，可能包括特殊标签要求、患者登记表和性能标准。

大多数二类设备通过预售通知(510k)流程进入市场。510(k)是FDA的复杂应用程序，通过证明其与市场上其他设备相当，证明该设备是安全有效的。

这一过程包括显示与另一种设备的“实质等同”，这在FDA术语中被称为“谓词”。这并不意味着设备需要相同，但它们需要在使用、设计、材料、标签、标准和其他特征上非常相似。

3. 医疗器械食品和药物管理局将对三类器械进行分类：

FDA将三级设备定义为“通常维持或维持生命、植入或具有潜在不合理疾病或伤害风险的产品”。

FDA监管的器械只有10%属于三级。这种分类通常延伸到性植入物、智能医疗设备和生命支持系统。虽然三级通常是为创新和先进的医疗设备保留的，但也有其他设备因其他原因可被归类为三级。如果制造商在PMA(510k)申报期间不能证明与谓词(现有产品)的实质等同，一些最初被归类为二级的设备可能会升级为三级。

三类医疗器械：

• 乳房植入物
• 定速度的人
• 去纤颤器
• 高频呼吸机
• 耳蜗植入
• 胎儿血液取样器
• 植入假肢

将三类医疗器械引入美国市场；三类设备受所有美国食品和药物管理局一般控制和美国食品和药物管理局上市前批准(PMA)程序的约束。美国食品和药物管理局写道：“由于三级设备的风险水平，美国食品和药物管理局已经确定，仅靠常规和特殊控制不足以确保三级设备的安全性和有效性。”

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