美国FDA紧急授权有哪些？

美国FDA紧急授权有哪些？其实美国fda紧急授权是指EUA（FDA推出的新的紧急使用管理方式），由于全球疫情影响，FDA现在正在申请KN95口罩在中国的EUA，在短时间内快速审核口罩资料，并在官网公布EUA授权的企业和产品型号，相当于发放临时简易证书。

目前，在FDA注册的口罩至少有1000万个，EUA授权的中国企业只有8家，包括覆盖3M台湾省的企业。EUA的适用范围是中国制造的一次性防护口罩。不包括医用平板口罩。

EUA申请条件是什么？

没有任何NIOSH认证的中国制造的防护口罩可以向FDA申请紧急批准(EUA)，只要它们满足以下三个条件之一。

1. 该厂生产的其他型号已通过NIOSH官方认证(如N95认证)；

2. 满足其他国家的市场注入和FDA验证；

3. 合格的第三方检测报告可以证明该产品符合相关标准，并可以为FDA验证提供证明(按照中国相关标准设计验证的产品)。

温馨提示：三个选项中，第三个条件相对容易满足。

EUA审批所需材料

样品：50，填写申请表，检测标准，预计出口量，英文GB检测报告

周期：FDA批准，正常周期：1-2周，如果材料不完整，不符合周期将被推迟。

美国的紧急使用授权EUA和NIOSH认证有什么区别？

EUA是紧急使用机构的简称，该机构用于测试中国制造的一次性防护口罩。NIOSH是国家职业安全与健康研究所的缩写，防颗粒物九大认证口罩之一是——N95口罩。

面对日益严重的疫情，由于正规510K审批周期较长，为了解决口罩短缺问题，保证产品质量，美国FDA于2020年3月采用部分医疗器械紧急使用授权呼吸器的临时授权模式，快速审批新机型的进口和上市。

美国食品和药物管理局最近发布了新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权(在中国可以理解为绿色通道)，并发布了相关指南。现在中国有KN95口罩的EUA申请。FDA在短时间内迅速审核了口罩数据，并在网站上公布了EUA授权的企业和产品型号，相当于发放了简单的临时证书，而不是NIOSH认证。

4月3日，美国FDA在其官方网站上发布了一份特殊文件，该文件由EUA授权用于中国生产的口罩，未经NIOSH认证。美国食品和药物管理局曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。

这份新发布的文件表明，按照中国标准生产的KN95口罩已经得到美国官员的正式认可。简单来说，不需要NIOSH认证，改用EUA认证。EUA认证只在疫情期间有效，NIOSH认证长期有效。EUA认证不要求工厂检查，NIOSH认证要求工厂检查。

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美国FDA认证

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