防护服FDA认证标准

防护服在世界不同地区广泛使用，产品要出口哪里就要满足不同地区防护装备认证标准的要求。况且现在防护服购买者在购买防护服的时候，先会看下已经通过测试并符合性能标准的标签标志，以保证用户的安全和便捷。让我们来看看FDA的防护服认证标准。

一、防护服的性能采用一致的标准进行测试

(ASTM)F2407测试：抗撕裂性、接缝强度、绒布形成、抗蒸发性和水蒸气透过性。

二、fda批准的ASTMF2407标准

1、拉伸强度：美国材料试验学会5034和美国材料试验学会1682。

2、抗撕裂性：ASTMD5587(编织)、ASTMD5587(无纺布)、ASTMD1424。

3、接合强度：ASTMD751(弹性针织或针织)。

4、绒布代(ISO9073第十部)。

5、水蒸气透过率(空气透过率)ASTMD737-75，ASTMD6701(无纺布)。

FDA认可的ANSI/AAMIBP 70标准和液体阻隔性能。

三、手术服和非手术服的防护等级标准

根据四个等级，防护服被分为液体或液体传播病原体的渗透屏障性能。该标准以不同的方式定义了手术和非手术睡衣的关键保护区域。临界区规定了不同防护服的不同防护区域，以及手术服和非手术服的防护等级。

1、等级一：对于风险最小的情况。

• 为少量液体渗透提供屏障。
• 对影响防护服材料表面的水进行一次测试，以评估屏障的防护性能。

适用：基础护理、标准医院医疗单位

2、等级二：用于低风险情况

• 飞溅为大量液体渗透提供了屏障，浸泡提供了一些液体暴露。
• 为了评估屏障的防护性能，进行了两项试验：水冲击防护服材料的表面和对材料加压。

适用：静脉血采集、缝合、重症监护室、病理实验室。

3、等级三：用于中等风险情况

• 与2级相比，飞溅和浸没为更大的流体渗透和更多的流体暴露提供了屏障。
• 为测试屏障的防护性能，进行了两项试验：水冲击防护服材料表面和对材料加压。

适用：动脉采血、静脉注射、急诊室、外伤。

4、等级四：用于高风险情况。

• 防止所有液体渗透达1小时可防止病毒渗透达1小时。
• 除了在1-3级进行的其他测试外，含有病毒的模拟血液也用于测试屏障性能。如果测试结束没有发现病毒，就通过了。

适用：病原体抗性、传染性疾病(非空气传播)、长期接触大量液体。

在抵抗全球新冠疫情防护用品上，防护服也是需求量比较大的产品，目前疫情还未稳定，防护服缺口比较大，想要出口防护服制造企业，按照防护服FDA认证标准

就抓紧办理FDA认证。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务，咨询电话:400-106-2206。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>