FDA药品认证时间和费用

redmaomail 2024-08-06 17:12 阅读数 87 #vat

近年来，随着中国医药行业的快速发展，越来越多的中国医药公司开始积极寻找广阔的海外市场，特别是国际医药市场的重要地区美国和欧洲；FDA作为国际医学领域的权威审查机构，已经被世界上许多国家或地区所接受的注册制度。所以，对于很多中国公司来说，了解FDA的药品注册制度对于国际注册来说是很有必要的，也是很有价值的。小编简要介绍FDA药品认证时间和费用以及注册分类详情。

FDA药品认证时间和费用

FDA药品注册申报主要分为五类：临床试验新药(IND)、新药申请(NDA)、新药简写申请(ANDA)、非处方药(OTC)和生物制品许可证申请(BLA)。分类简述如下：

1、新药临床试验(IND)fda认证时间和费用

认证时间和费用：新药临床试验(IND)办理周期一个月左右，认证费用11710美元。

因为对于尚未进行临床研究的新药，可能需要在美国不同的州进行相关的临床研究，美国目前的联邦法律要求药品在跨州运输或配送前必须取得药品销售许可证；因此，药品申请人需要寻求法律豁免，IND申请是获得FDA此类法律豁免的技术途径。

2、新药(NDA)fda认证时间和费用

认证时间和费用：新药(NDA)办理周期3个月左右，认证费用15304美元。

当药物申请人获得足够的数据表明新药的安全性和有效性能够满足美国食品和药物管理局的销售批准要求时，申请人需要将NDA提交给美国食品和药物管理局进行市场批准。申请材料必须涵盖通过特定技术获得的药物研究数据，包括化学、药理学、医学、生物药剂学和统计学。只有得到NDA的批准，药物才能在美国上市。与此同时，为了跟踪管理，美国食品和药物管理局将为所有国家指定一个NDA编号。

３、仿制药(ANDA)fda认证时间和费用

认证时间和费用：仿制药的加工周期约为3个月，认证费用为15304美元。

ANDA应提交给美国食品和药物管理局仿制药办公室下属的药物评估和研究中心(CDER)。ANDA为CDER提供了信息，以审查并最终批准仿制药。仿制药申请被称为简短的新药申请，因为它不需要动物试验(临床前研究)和人体试验(临床研究)数据来证明仿制药的安全性和有效性。而仿制药则需要足够的科学研究来证明药物的生物等效性(比如与原药性能相同)。一旦ANDA被批准生产和销售，申请人可以为美国人民提供一种安全、有效但成本较低的替代方案(作者注：通常情况下，由于初始投资大，原药价格昂贵；仿制药的价格低很多。在美国，仿制药是大多数医疗负担重的人的首选；对于能够负担得起高收入群体的人来说，药物研究更为充分，更偏向于药性更高甚至安全性更高的原创研究药物。

4、非处方药(OTC)fda认证时间和费用

认证时间和费用：非处方药的加工周期约为2个月，认证费用为14060美元。

非处方药在美国医疗体系中发挥着越来越重要的作用。OTC是指无需医生处方即可获得的药物。非处方药80多种，从祛痘药到减肥药都有。像处方药一样，CDER需要审查非处方药，以确保它们有可以有效跟踪的标签，并确认这些药物对公众的利大于弊。

5、生物制品许可证申请(BLA)fda认证时间和费用

认证时间和费用：生物制品许可证申请办理周期5个月左右，认证费用24150美元。

生物制品上市申请按照《公共卫生医疗服务(PHS)法》相关规定审批。该法律要求生产生物产品的公司在跨州销售产品时必须持有相关的产品许可证。BLA是指包含生物产品的生产过程、化学、药理学、临床药理学和医学影响的具体信息的提交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，申请将被批准，并颁发制造商相关产品的许可证。

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