非手术类防护服FDA注册流程

防护服作为一种危险行业作业人员的安全防护装置，在社会上得到广泛应用。防护服有很多种，如个人防护和医疗防护，医疗防护包括手术服和非手术服等。如果要出口防护服到美国，需要判断其防护类型，参考不同的标准进行不同的认证。受新冠肺炎疫情影响，美国对医用防护服的需求巨大。出口防护服的中国企业要注意。非手术防护服在美国属于二类医疗器械，需要FDA510k注册，非手术类防护服FDA注册流程是怎样的？下面一起来看看。

一、出口美国的认证医疗器械有哪些种类

医疗器械的美国食品和药物管理局认证类型：

• 制造商在FDA注册；
• FDA产品注册；
• 510k产品上市审批；
• 其他的。

二、FDA510(ｋ)是什么？

FDA根据风险等级的不同，将医疗器械分为三类一类、二类、三类，一类和三类医疗器械出售的比较少，在美国销售的大多数二类医疗器械，需要通过“产品上市注册”(PMN :上市前通知)认证。为“产品上市注册”而提交的文件必须符合美国食品和药物管理局法案第510节的要求。所以通常所说的“产品上市注册”认证就是510(ｋ)认证。

其次，判断你的防护服属于哪个认证分类。

三、医用防护服的分类

美国的医用防护服分为非手术防护服和手术防护服。非手术防护服属于一类医疗器械，免上市前注册，直接在机构注册。但手术防护服属于二类医疗器械，上市前需要注册，即需要申请FDA 510(ｋ)。一类和二类医用防护服的判定依据见下表。

类别	产品	判断依据
I类	非手术防护服	1.标签是“防护服”而不是“手术服”； 2.标签没有将产品描述为手术服； 3.如果产品有关于屏障保护的声明，只能声明为最低或最低级别的屏障保护。
II类	手术用防护服	1.标签是“手术防护服”； 2.标签将产品描述为手术防护服； 3.该产品声称具有中等或高水平的屏障保护，和/或该产品声称可用于无菌操作。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注：2004年，美国食品和药物管理局批准了美国国家标准协会/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。申请上市前注册的企业一般需要按照ANSI/AAMI PB70测试防护服的性能。

四、防护服FDA510(ｋ)的注册流程

防护服是FDA非510(ｋ)免检产品，不仅需要工厂注册和产品上市，还需要FDA 510(ｋ)文件，这些文件在进入美国市场前要提交FDA批准。具体流程如下：

1、根据产品和FDA规定，制定510(k)申请信息清单。

2、根据规格、产品手册等选择对比产品。以及产品的特点。

3、准备测试样品。

4、申请DUNS号。

5、测试准备工作，联系中国商务测试机构，获取报价，说明测试项目和测试要求等。

6、准备510(k)申请信息列表中列出的材料。

7、产品测试：实验室测试产品。

8、准备510(k)文件并提交给FDA。

9、FDA接受行政审计。

10、FDA技术审核(第一次)。

11、FDA技术审查(交互式)。

五、防护服办理FDA510(k)所需资料

撰写FDA510(k)报告需要准备很多材料，一般内容如下：

1、申请书，应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、提交510(k)的目的、申请上市装置的名称、型号和分类数据、谓词装置的名称及其510(k)号；

2、目录，即包含在510(,)文档中的所有信息的列表(包括附件)；

3、真实性保证声明，FDA有标准样品；

4、设备名称，即产品通用名、FDA分类名称、产品商品名；

5、注册号，提交510(k)时企业已注册的，应给出注册信息，未注册的，还应注明；

6、分类，即产品的分类组、类别、管理号、产品编码；

7、产品符合的性能标准、强制性标准或自愿性标准；

8、产品标识，包括企业包装标识、说明书、包装附件、产品标识等；

9、实质平等比较(SE)；

10、510(k)总结或陈述；

11、产品说明，包括预期用途、工作原理、电源、部件、照片、工艺图、装配图、结构图等；

12、产品的安全性和有效性，包括各种设计和试验数据；

13、常规检测项目：生物相容性；产品性能；

14、颜料添加剂(如果适用)；

15、软件验证(如果适用)；

16、灭菌(如适用)，包括灭菌方法说明、灭菌验证产品包装和标识等；

六、510(k)时防护服的办理周期

按照二类医疗器械的管控模式，向FDA提交510(k)文件进行审核，获取k号进行注册，这一系列过程至少需要六个月。

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