欧盟UDI码怎么申请？去哪里申请？

医疗器械的唯一标识UDI其实也算是医疗器械产品的唯一“身份证”。采用全球统一标准的UDI，有利于提高供应链的透明度和运营效率，有利于降低运营成本；有利于实现信息共享及交流，有利于监测不良产品被召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。想要申请UDI却不知道怎么申请的，下面一起看看欧盟UDI码怎么申请？去哪里申请？

一、什么是UD编码？

UDI是由数字或字母组成的代码。它由设备识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

二、欧盟UDI码在哪里申请

其实UDI编号申请比较的简单容易的，在医疗器械唯一标识的UDI公共平台上就可以自己操作申请，几分钟内就可以完成UDI码申请全部操作。

三、UDI申请流程

1、填写产品标识基本信息、产品基本信息和生产标识信息，保存并获取产品的DI标识；

2、选择填写DI标志，一键填写到食品药品监督管理局的数据库中；

3、选择需要生成PI的产品，填写生产动态信息和批量扩展数量，保存后自动生成PI代码；

4.下载UDI编码数据文件，导入打印机驱动软件，自动生成标签。

【扩展资料】

实施时间以及要求

1、2014 年 9 月 24 日开始实施要求

（1）所有FDA三级医疗器械；FDA  UDI信息必须标注在FDA  PHS法案控制的器械的标签和包装上，并按照FDA规定的日期格式进行编码，及时提交给FDA  GUDID数据库；

（2）特定企业需要申请延期UDI的，必须在2014年6月23日向FDA提交申请；

（3）FDA三级独立软件是FDA作为第三类监管的独立软件，必须提供UDI信息

（4）生命支持或维护设备的独立软件必须识别UDI；

（5）述设备的UDI数据必须提交给FDA  GUDID数据库；

2、2016年9月24日开始开始实施要求

（1）受udi监管的可重复使用和使用前再加工的三类医疗器械需要永久性UDI标识；

（2）FDA二级器械的产品标签和包装必须标注UDI；

（3）FDA二类单机软件是FDA作为第二类监管的独立软件，必须提供UDI信息；

（4）UDI数据和FDA二级设备的关键产品数据必须提交给FDA  GUDID数据库；

3、2018年9月24日开始实施要求

（1）FDA二级可重复使用的FDA控制的二级装置，在使用前可进行再加工，必须永久标记UDI。

（2）FDA一类医疗器械和未分类为一类、二类或三类的器械必须标有UDI；所有这些设备，包括那些被豁免于UDI的设备，必须按照UDI的规定标注日期；

（3）上述设备的UDI信息必须及时提交给FDA  GUDID数据库；

FDA一类等单机软件必须提供UDI

从2020年9月24日开始所有FDA一类装置和未被归类为一类、二类、三类和三类的装置，如果在使用前可以重复使用或再加工，必须在产品上永久标注UDI

注：强制日期前生产并贴标签的器械，可能不要求执行FDA  UDI要求，豁免只能在强制生效日期后三年内采用。三年以上就要实行了。一类设备目前也可以按照UDI规定工作。但是2018年9月24日不是最后期限！

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