哪些医疗器械必须做Iso13485？

目前国内有很多医疗器械制造商，现在赶上了出口热潮，想要将自己生产的医疗器械出口到更多的国家进行销售，要出口就必须的做Iso13485认证，哪些医疗器械必须做Iso13485认证？很多企业并不知道自己企业生产的医疗器械属于哪类？需不需要做Iso13485认证，那就一起看看吧！

一、必须要做Iso13485认证的医疗器械

（1）一般医疗器械

（2）主动植入式医疗器械：通过医疗或手术手段将主动医疗器械的全部或部分植入人体，或通过医疗手段将其插入人体的天然孔中并留在人体内的医疗器械。

（3）主动式医疗器械：不能仅由人体或重力驱动，而是由电能或动力驱动的医疗器械。

（4）植入式医疗器械：在下列情况下使用的医疗器械，应当全部或者部分植入人体或者人体的天然孔洞内。为了替代皮肤表面或眼睛表面，这种装置应该通过手术植入人体，并在人体内停留至少30天，并且在离开人体时只能通过医疗或手术。

（5）无菌医疗器械：指用于满足灭菌要求的医疗器械。

医疗器械的分类原则主要是根据其特点，如无创器械、有创器械、主动器械等特殊原则。分类的定义可由MDD指南93/42/EEC附件九确定，或使用英国卫生部的磁盘确定，制造商可自行决定。

二、医疗器械分类

考虑到医疗器械的设计和制造可能给人体带来的危险程度，医疗器械可分为以下四类：

1. I类级低风险；
2. II类低至中等风险等级；
3. iib类中等风险；
4. III级高风险；

1. I类低风险，定义如下：

A.非侵入性设备，不包括用于运输、储存或注射血液或体液的设备

B.与受伤皮肤接触的非侵入性装置，用于阻止渗出物

C.临时使用侵入性设备不超过60分钟

D.短期使用的侵入性装置，从口腔到喉咙，从耳道到耳膜，使用时间不超过30分钟

E.可重复使用的外科器械

F.植入牙齿很长时间的侵入性装置

G.不属于二类的有源器件

非无菌医疗器械，如测试手套、乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、假肢、轮椅、电动滑板车、冷热敷袋、医疗器械等。

2. IIa类低至中等风险定义如下：

A.用于运输、储存或注射血液和体液的非侵入式装置

B.IIb类(a)直接包括过滤、交换和热处理

C.长期使用的I(d)类装置

D.用于控制或交换能量的主动治疗装置

E.为人体吸收提供可见光能量并显示放射性药物在体内分布图像的主动诊断装置

F.给医疗器械消毒

G.特别用于记录x射线诊断图像的非活动装置

例如：手术手套、手术导管、洗肾血液回路导管、吸引器、输液器、急救呼吸设备、带针注射注射器、安全注射器、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高频治疗师、红外线电子牙刷、血液循环机、消毒锅、隐形眼镜等。

3. IIb类风险定义如下：

A.用于改变血液、其他体液或注射的非侵入性设备

B.用于表皮撕裂伤口后续治疗的非侵入式装置

C.使用电离辐射提供能量或产生生物效应的长期侵入性设备

• 一类和三类长期侵入性装置以外的危险有源装置(如电雕辐射)
• 节育或预防性传播疾病的装置
• 用于消毒、清洁和清洗隐形眼镜的所有设备

4. III类风险定义如下：

植入人体； 为了维持生命，人体有潜在的危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。

A.一次性使用无菌医疗器械

• 一次性使用无菌注射器；
• 一次性输液器；
• 一次性输液器
• 麻醉穿刺包一次性使用；
• 一次性静脉输液针；
• 一次性使用无菌注射针；
• 塑料血袋一次性使用；
• 一次性采血器；
• 一次性使用滴定管式输液器。

B.骨科植入物医疗器械

• 外科植入物关节假肢

（无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液的一次性使用、体外诊断试剂、6846植入材料和人工脏器、6877介入器材除外)等

以上小编为大家介绍的这些医疗器械做需要Iso13485认证，你们产品在里面吗？如果在那就赶紧去做Iso13485认证吧！