口罩FDA认证办理需要多长时间？

口罩FDA认证办理需要多长时间？口罩主要分为医用普通口罩(一次性医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类，因此分类不同，口罩的FDA认证办理时间也大不同。口罩保护能力从低到高，生产难度也不同。

口罩认证FDA属于医疗器械类，普通医疗口罩属于I类，手术口罩属于II类医疗器械，只有拿到药品监督管理局颁发的登记证才能销售，监管比较严格。下面一起看看具体的I类口罩与II类口罩的FDA认证流程以及认证所需时间。

一、I类医疗器械类口罩FDA注册过程以及时间

1、提供产品信息、确定产品类别和确定申请路径

2、填写FDA申请表。

3、签订合同，支付代理费，同时发生美国代理人的服务签名和效力。

4、美国FDA请在上支付美元。

5、代理公司向美国FDA批准(企业注册和产品列名)提交注册申请。

6、注册批准完成，并授予批准号码。

7、代理公司签发注册证明书。

8、项目结束(医疗器械FDA将在自然年底以续借费更新下一年的注册)。

I类医疗器械类口罩FDA办理办理周期：I类医疗器械类口罩FDA办理5-20工作日级可以办好。

二、II类医疗器械类口罩FDA注册过程以及办理时间

1、签署合同，支付定金；

2、FDA510(k)文件的创建由我们指导；

3、申请510(k)审查，工厂支付FDA认证费；

4、向FDA提交510(k)文件；

5、FDA将进行RTA(验收)审查；

6、FDA资料审核

II类医疗器械类口罩FDA办理办理周期：

II类医疗器械类口罩FDA办理7-8个月可以办好。

三、医疗口罩处理FDA认证注意事项

1、可以包括标记为手术、激光、隔离、牙科或医疗程序口罩的口罩；

2、可以防止微生物、体液、暴露在空气中的大颗粒中；

3、设计为宽松地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人穿着；

4、可能有助于防止患者接触穿着者的唾液和呼吸道分泌物；

5、医疗环境中使用的特定使用说明、警告和限制；

6、NIOSH通过认证查询。

以上为I类医疗器械类口罩FDA注册过程以及时间与II类医疗器械类口罩FDA办理办理周期，希望对正在办理FDA认证中的你有所帮助。在办理FDA认证的过程中最好还是自己多找点相关资料了解一下，避免在办理认证过程中踩了雷，了解更多点击咨询。

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