办理口罩FDA认证需要条件？

自新冠疫情暴发以来，口罩就成了世界各国人民生活的必需品。而美国法规对口罩进行了区分，分为医用口罩和工业防护口罩，其中医用口罩由FDA控制，防护口罩由NIOSH控制。那么，办理口罩FDA认证需要条件是什么？一起来看看下面的内容！

1. 口罩FDA认证要求

FDA是美国医用口罩的监管机构。在FDA系统中，口罩分为外科口罩、儿科口罩和带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩归为二类，都需要申请510K认证。那么通常出口到美国的口罩必须是：

(1) 产品测试(性能测试、生物测试)

(2) 准备510K文件，提示FDA审核

(3) 美国食品和药物管理局发布了510K批准函

(4) 完成工厂登记和设备清单

(5) 产品出口

这个过程至少需要半年时间。还有另外两种替代方式：

• NIOSH认可的N95口罩可以直接注册。要求的条件是生物试验、阻燃试验、血液渗透试验全部通过，所以510K可以免检，可以直接进行工厂注册和设备上市；
• 获得持有510K的厂商授权，使用其510K批准号作为其代工厂进行企业注册和设备上市。

N95口罩认证过程

NIOSH将口罩分为九类：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99和P100。

NIOSH的面罩防护等级认证过程非常复杂，包括：

（1）将样品送到NIOSH认可的实验室进行测试

（2）准备技术文件并提交给NIOSH进行审查，通常包括产品图纸、产品说明、质量体系文件和测试报告。

（3）工厂检查

（4）颁发证书

2. 口罩FDA认证注册期多长？

其实产品的FDA注册周期一般是2-3周。如果是医用口罩的话需要进行FDA 510K的注册，这个周期比较长，至少要半年的时间。在你注册完成后就可以得到运营商号码。

3. 口罩FDA认证程序

1） 申请人应提供产品信息图片或描述申请美国食品和药物管理局所需的产品和材料。

2）报价——根据申请人提供的信息，技术工程师进行评估，确定需要测试的项目，并向申请人报价。

3）申请人应在确认报价后填写测试申请表和测试样品。

4）样品测试。

5）测试完成后提供FDA认证报告。

4. 口罩FDA认证的注意事项

1）可标记为外科手术、激光、隔离、牙科或医疗手术面罩的面罩。

2）它可以帮助防止接触微生物、体液和空气中的大颗粒。

3）设计用来宽松遮盖口鼻，但尺寸不适合个人佩戴。

4）它可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5）有在医疗保健环境中使用的具体说明、警告和限制。

以上就是关于”办理口罩FDA认证需要条件？“的相关内容，了解更多点击咨询。

美国FDA认证

推荐指数：

项目简介：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证，510（k)注册，FDA验厂指导，DUNS申请，美国代理人服务 查看详情>>