OTC经过FDA认证需要多久？

redmaomail 2024-08-06 17:13 阅读数 92 #vat

厂家生产的消毒类产品，是需要符合FDA（美国食品和药物管理局）要求并注册FDA-OTC药品的，必须满足以下条件：非美国工厂或品牌；必须在美国有代表；申请人必须有Duns代码；非美国公司必须提供进口商的信息，进口商必须有Duns代码。那么OTC经过FDA认证需要多久？我们一起来看下。

OTC经过FDA认证需要多久？

如果没有邓白氏码，我们也可以申请，期限：5-7个工作日，FDA-OTC药品注册期限：15个工作日(可以提供加急)。如果没有邓白氏码，需要在此基础上增加5-7个工作日。

OTC定义

美国食品和药物管理局将非处方药定义为无需医生处方即可安全有效地用于公共用途。抗菌洗手液、消毒液、洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发油都属于OTC。

对于人体来说，如果用于环境或物体的消毒，属于EPA控制范围。

有些产品可能既是OTC又是化妆品。比如含氟牙膏，也是止汗剂的除臭剂，保湿霜，防晒口号下卖的化妆品。洗手液。消毒湿巾和一次性凝胶是FDA OTC最简单的非处方药注册，只需要注册FDA OTC，获取NDC贴标机代码，并记录标签即可。

FDA对OTC的要求

企业注册：生产和包装药品的企业或其他相关企业(如品牌方)需要向FDA注册。

产品注册：在美国销售的OTC药品必须向FDA注册相应的产品和规格。

产品标签：产品标签必须按照FDA要求制作，并包含药品事实，应当反映有效成分及含量、用途、使用方法、警告语、储存条件、非活性成分等。

您需要申请邓白氏码，然后才能注册OTC

OTC产品FDA注册流程

1)　申请人填写FDA注册申请表；

2)　确认产品分类和产品注册明细；

3)　双方确认合同并支付费用；

4)　开始注册和FDA审批；

5)　注册完成

注：OTC登记在当年有效，办理时间2~3周，其中申请邓白氏1周。

【扩展信息】

NDC应用简介

NDC，简称“国家药品代码”，翻译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别标志。NDC数据库可以公开查询，包括所有处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非最终药物，如原料药。任何药物在美国上市之前，必须申请并注册NDC号码。主要注册信息包括药品名称、生产厂家、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签。NDC编号的药物可以在符合FDA相关药品管理法的基础上在美国上市。厂商和最终用户可以根据这个编号查询产品的功效和特性，FDA也是根据这个编号来管理产品的。获得NDC编号仅意味着药物信息已进入FDA注册系统。但是，在NDC数据库中注册的产品并不意味着该药物获得FDA批准或可以作为药物销售，也不意味着该产品可以享受医疗报销或由其他组织支付。然而，NDC注册是中国非处方药通过美国食品和药物管理局认证的快速申请表。

对于纳入OTC专论的药品，在美国上市前无需审批，只需按照相关要求提供NDC注册所需的资料即可。通过NDC注册的中药和非处方药可以在中西药店销售。因此，NDC注册是中药和非处方药进入美国的良好途径。

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