邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司口罩CE认证 FDA认证有代办吗？
口罩CE认证 FDA认证有代办吗？CE认证 FDA认证是有代办的，新冠肺炎疫情正在向海外蔓延，导致口罩等防护设备的需求激增。据公开报道，仅美国就有数亿个口罩需求，许多国家通过限量供应和出口禁令缓解了口罩短缺的危机。作为口罩的主要生产国，中国最近通过捐赠和出口向其他国家提供口罩和其他防护材料，为其疫情防控提供了必要的保护。然而，对于一些口罩制造商和进出口贸易商来说，海外口罩的短缺也是一个不容错过的市场机会。
因此，目前新兴行业CE认证 FDA认证代办机构开始崛起。这里小编给大家说说欧盟CE认证和FDA认证这两大认证的代办流程。
很多企业要出口自己的口罩，就得办理欧盟CE认证和FDA认证，要办理这两大认证就得找代办机构，那么就务必在出口之前对您的口罩进行分类。不同类型的口罩认证法规不同，不能混为一谈，这样你会发现你找代办也不会花钱走弯路了。
1、口罩类型
| 口罩类型 |
监管法规 |
适用标准 |
等级 |
获得认证 |
| 欧盟市场认证 |
||||
| 普通平面口罩 |
CE-PPE 1类 |
EN 149（部分适用） |
NA |
PPE法规下的CE认证 |
| FFP类型N95口罩 |
CE-PPE 3类 |
EN 149 |
FFP1,2,3 |
PPE法规下的CE认证 |
| 普通医用口罩（非灭菌） |
MDD 1类（非灭菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令的CE认证 |
| 医用外科口罩（灭菌） |
MDD 1类（灭菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令（灭菌）的CE认证 |
| 美国市场认证 |
||||
| 普通医用口罩 |
FDA认证 |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 1类注册证 |
| 医用外科口罩 |
FDA 510K |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 2类注册证 |
| N95口罩 |
|
42 CFR Part 84 |
N95,N99,N100 |
NIOSH认证 |
欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩。根据EN149标准，个人防护口罩分为三类：FFP1、FFP2和FFP3。医用口罩按照一类医疗器械管理分为非无菌口罩和无菌口罩。根据EN14683，他们的BFE，呼吸阻力和防溅能力分为三类：第一类，第二类和第三类。
欧盟CE认证
2、普通口罩 CE认证代办流程
| 认证流程 |
备注 |
| 1.填写申请表，提供产品说明书 |
选择合适的标准，提供详细的说明书 |
| 2.送样测试 |
60个样品寄送给有资质实验室，按照EN 149全项目测试 |
| 3.工厂审核 Module D |
提交质量计划，质量手册 |
| 4.Module B模式下的文件审核 |
包括产品说明书，风险评估，EC符合性声明，MARKING,等文件 |
| 5. 发证机构颁发EC Type证书 |
有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
3、非无菌医用口罩CE认证代办流程
| 认证流程 |
备注 |
| 1. 编制技术文档（TCF） |
发证机构提供申请表 |
| 2. 准备测试报告 |
依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告 |
| 3. 编制自我符合性声明（DOC） |
/ |
| 4. 指定欧盟授权代表前提交注册 |
指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册 |
| 5. 发证机构颁发CE-PPE证书 |
有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
4、无菌医用口罩CE认证代办流程
| 认证流程 |
备注 |
| 1. 建立ISO 13485质量管理体系 |
/ |
| 2. 编制技术文档（TCF） |
发证机构提供申请表 |
| 3. 准备检测报告 |
按照EN14683的要求准备检测用的检测报告，主要提供三个生物常规，细菌过滤效率，呼吸阻力，抗溅性，杀菌验证报告等。 |
| 4. 公告机构审核 |
/ |
| 5. 获得ISO13485证和CE证书 |
/ |
| 6. 指定欧盟授权代表完成注册 |
由指定的欧盟授权代表提交注册 |
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控，下面一起看看FDA认证、NIOSH管控过程：
美国FDA认证
5、医用口罩FDA认证代办流程
| 认证流程 |
备注 |
| 1、进行产品测试 |
性能测试、生物学测试 |
| 2、准备510K文件，提示FDA审核 |
/ |
| 3、FDA发510K批准信 |
/ |
| 4、完成工厂注册和器械列名 |
/ |
| 5、产品出口 |
/ |
6、防护口罩 NIOSH认证办理代办流程
| 认证流程 |
备注 |
| 1、送样品到NIOSH认可的实验室进行测试 |
/ |
| 2、编写技术文件提交NIOSH审评 |
通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告 |
| 3、工厂检查 |
/ |
| 4、核发证书 |
/ |
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