口罩FDA认证好办吗？

口罩在我们的口腔和鼻腔与外界之间构成一个过滤和隔离的屏障，在直接与实现的真实环境中产生一种潜在的污染源，是有助于防止含有细菌的大颗粒从外部环境侵入口鼻。口罩也有助于减少口腔分泌物和呼吸道相关的分泌物对他人造成的暴露。出口美国的口罩分为医用口罩和个人防护口罩。医用口罩需要FDA认证，而个人防护口罩需要NIOSH认证。那口罩FDA认证好办吗？我们一起看看吧！

如果是想在美国市场出售医用口罩，除了要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。医用口罩需要做FDA认证相对来说还是比较容易认证，容易办理的。

一、医用口罩FDA认证流程

1. 产品分类

医用口罩分为无菌以及非无菌两类，医用口罩属于医疗器械II类。

2. 注册以及缴费

进行DUNS码申请以及FDA账号申请，缴纳审核费用（注意：如果是小企业申请FDA则审核费用免费）。

3. 510K文件准备

• 通过产品code,regulation number等对适用的标准以及法规解读；生物相容性、无菌以及性能检测；
• 建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验收文件，包装运输验证及货架期验证文件；
• 根据510K要求准备510K文件；
• 下载510K验证软件，确认文件没有任何问题后提交。

4. 通过eCopoy提交文件

• 提交至CDRHA：一般60天左右会收到FDA回复。
• 拿到510K证书或者要求增补文件。
• 增补文件提交
• 一般在180天内完成并且通过eCopy提交。

5. MDUFA系统注册

在企业注册完成后你的510K的状态变为active。

二、个人防护口罩NIOSH认证要求

如果你想在美国市场销售个人防护口罩，根据国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的指示，样品应该送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄漏和过滤效率的测试。

提交制作口罩的材料应进行整理，通过NIOSH的数据审查和样品测试，并符合NIOSH制定的N95标准后，方可批准。N95口罩的水平意味着它可以保护非油性颗粒，在85L/Min的流速下过滤效率为95%，所以申请个人防护口罩NIOSH认证不是特别容易。

三、医用口罩以及个人防护口罩进行FDA认证的注意事项

1. 可标记为外科手术、激光、隔离、牙科或医疗手术用的口罩。

2. 口罩具有防止接触微生物、体液和空气中的大颗粒的功效。

3. 设计太宽松可以遮盖口鼻，但尺寸不适合佩戴。

4. 帮助患者防止唾液和呼吸道分泌物接触。

5. 有在医疗保健环境中使用的具体说明、警告和限制。

以上为医用口罩和个人防护口罩FAD办理要求，总体来说办理还是比较好办理的，如果觉得自己办理比较麻烦，可以找一些代办机构进行办理，帮你省时省力。

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务，咨询电话:400-106-2206。

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