医疗器械ce认证2a类都有哪些？

新冠疫情的暴发，促使了国内医疗产品的出口，而欧洲是一个非常广阔的市场。但是欧盟规定，即使医疗产品由欧盟经济体以外的厂商进行生产制造，ce认证标志也是强制性的，由制造商负责在产品上获得和放置ce标志。医疗器械可分为I类、IIa类、IIb类或III类，而且每一类产品都不一样，下面请随着小编一起来看一下医疗器械ce认证2a类都有哪些？

一、医疗器械ce认证2a类产品归属

第2a类用于Ila或更高等级的主动医疗装置，第IIa/IIb类用于改变体液成分，第IIa/IIb类用于某些伤口敷料。

1、侵入人体孔径的医疗器械，临时使用(牙齿压迫材料、检查手套)一级，短期使用(导管、隐形眼镜)二级a，长期使用(正常牙线)二级b。

2、手术器械(钳子、轴)用于再次使用一类创伤性手术器械，临时或短期使用(缝合针、手术手套)IIa类长期使用(假关节、人工晶状体)IIb类，与中枢循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的设备III类。

3、用于提供或交换能量的治疗设备IIa类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)IIa类(婴儿保育箱、高频电刀、超声波碎石机、x光机)，其工作方式具有潜在危险。

4、诊断设备提供能量(核磁共振、超声波诊断仪器)二类a类诊断/监测放射性药物在体内的分布二类a类(r相机、正电子发射成像仪)，诊断/监测生理功能(心电图、脑电图)IIa类，监测危险情况下的生理功能IIa类(手术期间的血气分析仪)，电离辐射发射(x射线诊断)IIa类。

5、控制药物或其他物质进出人体的主动装置(抽吸设备、供液泵)，如工作IIa潜在危险方式(IIb)，(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)。

6、避孕用具(避孕套、隔膜二类b)二类b/三类(宫内避孕器三类)规则

7、记录x射线图像的设备(x射线胶片)二类a。

二、为了获得ce认证标志，医疗器械制造商需要做以下准备：

1、对他们的设备进行分类，并选择适当的合格评定路线；

2、准备技术文件；

3、执行合格评定程序；

4、从公告机构获得合格证书(如适用)；

5、向主管当局登记(如果尚未登记)。

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医疗产品CE认证

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项目简介：医疗器械CE认证，MDD，MDR，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表 查看详情>>