欧盟MDR授权代表协议书

欧盟授权代表可以说是中国设备制造商出口欧盟必须要有的，如果没有的话会影响制造商上市前市场准入的合规状态，也影响设备上市后各种事件处理的风险控制，可以说非常重要。 那么欧盟MDR授权代表协议书主要内容是什么？下面小编结合自身经历的欧洲服务案例，希望给大家提供有价值的信息。

一、欧盟授权人员协议书的内容

授权代表必须执行与制造商商定的任务，按照主管机关要求，授权代表提供协议副本。

协议应约定，制造商应协助授权代表至少执行以下仪器相关任务：

1、验证欧盟合规性声明和技术文件的编制，必要时验证制造商是否实施了合格评定程序。

2、保留可用的技术文件、欧盟符合性宣言的复印件，必要时包括公告机关颁发的证书。

3、遵守第31条规定的登记义务，确保该制造商遵守第27条和第29条规定的登记义务。

4、应主管机关要求，使用相关成员国确定的欧盟官方语言，提供证明设备符合要求所需的全部信息和文件。

5、向制造商传达授权代表注册地成员国主管机关的所有要求，包括提供样品等。

6、配合主管机关采取的任何预防或纠正措施，消除或不可行时，降低器械带来的风险。

7、及时通知厂家有关医疗专家、患者和使用者及指定仪器可疑事件的投诉和通报。

8、制造商违反本法规义务的，终止授权书。

二、欧盟MDR授权代表协议书案例

1. 案例1

关键词：A制造商的医用口罩包装上显示的适用者信息不符合欧盟的要求。

背景

欧盟卫生检验局的工作人员在荷兰的一家超市发现，制造商生产的I类医用口罩的包装上标注有“非医务人员使用”的文字。 荷兰当局认为该说明与EN14683:2019的说明不一致，于是向荷兰公司发出了需要说明信。

分析

该公司在设计自己的说明书和标签时，没有参照相应的欧盟标准或者已经备案的说明和标签信息。显示了当前的缩放比例。 这显然与企业印刷的“不适用于医务人员”的指向范围大不相同。 特别是在表示“不适用于医疗工作者”的情况下，说明在医疗器械产品的包装上写了非医疗的声明，相互违背。

处理与制造商取得联系后，向荷兰当局作了答复。 由下一批货物说明改为EN14683:2019说明，连同“I级口罩不适用于手术室医疗的专业人员/I级口罩不得由手术室医护人员使用”的文字，将更新后的包装设计图发送给主管当局。

结果

荷兰卫生局最终同意了我们的解决方案，这个项目结束了。

2. 案例2

关键词： 制造商在货物抵达海关时，由于通关有问题，将进口商暂时改为欧洲。

背景

制造商有2020年9月和12月出口到爱沙尼亚市场的两批隔离服。 第一批于9月10日抵达欧洲。 因为里面没有显示欧洲的信息，也没有显示CE，所以被海关拘留了。 作为欧代，进口商和制造商充分沟通，并向荷兰当局报告后，该货物最终关闭，开始在市场上销售。

12日初制造商再次向欧洲出口货物，收到当局的邮件，重申了是否是同一制造商、同一产品、不同批次的欧代。 因为进口商表明他们是这一批的货物欧洲费，并在产品标签上添加了他们是欧洲费的信息。

分析

根据欧盟对欧盟医疗器械的许可代表指导文件，同一制造商的同一产品在欧盟只能存在一个欧代。 同时经过调查，制造商和进口商没有告知在签订新的欧洲联盟之前也没有向本公司征求意见。

处理

告知厂家后，向主管当局提供了与厂家之间的欧洲代理协议及涵盖的产品范围。 当局裁定进口商欧盟授权代表无效，只认当前的欧代。 因此，目前已致函当局，允许进口商在批上重新贴上正确的标签并添加CE标记。

结果

同意货物经过整理后上市。

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