欧盟MDR法规下对企业的影响

这几年，由于向美国出口是医疗器械产品发生了很多大事件。因此美国对中国出口的商品征收25%的关税，出口的一些高端医疗器械设备也不例外。在此同时欧盟通过新的医疗器械法规（MDR )，整顿医疗器械产业链，这就引起了世界各国医疗器械企业的生存担忧。下面咱们具体说说欧盟MDR法规下对企业的影响。

一、欧盟MDR管制下对企业的主要影响

受MDR影响，德国图林根地区行业协会预计当地将有100~200家小公司破产或转让。 据预测，严格执行MDR将导致30%的欧洲医疗公司破产，80%的中国公司被迫放弃CE证书。

众所周知，医疗器械行业是受技术和法规推动的行业，各产品从前期调研到投资立项、研发试验、检测和临床，再到目标市场上市前的注册考核，最少也有三五年，最多也有十年。 考虑到这些行业特性，在一般的新法规执行前，要给企业充分的时间调整，一些风险意识强的大企业会积极应对，做出“事前计划”的决定。 企业新产品赶不上过渡期末班车的，可以先将旧产品的CE证书在宽限期内扩展。 值得注意的是，许多公司的CE证书也在欧盟以外的国家注册使用，过期的CE证书也挑战了公司在这些国家的合规性。

二、将OEM企业推向自主品牌

过去，我国医疗器械出口高于贸易出口平均水平，但目前出口的医疗器械产品中，仍以低价消耗品或中低价产品为主，产业严重依赖原材料成本、劳动力等因素。作为出口形态，主要以OEM的形式提供给PLM )本公司品牌制造商)。欧洲的PLM企业具有品牌和渠道优势，中国的OEM企业具有完善的产业链优势，中欧医疗器械企业之间将大量以委托生产模式(OEM-PLM )进行合作。

为了更好地管理质量，MDR法规加强了制造商的责任。虽然PLM也是法定制造商，需要获取产品的技术文档和更新，但从OEM获取这些完整的技术资料几乎是不现实的。 为了在新法规下更好地生存，一些欧洲PLM企业放弃了OEM模式，在中国设立了自己的工厂，开始将产品质量统一到最后。 因此，实质上OEM-PLM路径没有被MDR禁止，但是失去了操作性。 对国内OEM企业来说，风险和机遇并存。 如果公司的产品没有竞争力，就会失去在新法规下进入欧洲市场的机会。 此外，新法规也使企业在压力下成长，努力从OEM升级为自主品牌企业。

三、“实质等同”引导原创产品发展

“实质等同”要求仪器需要技术、生物和临床三方面的证据链，但经过认证的企业为了保护自己的知识产权，一般不公开自己的技术文档和设计文件。 对于非原创产品的制造商来说，如何获取上市设备的相关数据并证明其“实质上等同”变得更加困难。

当然，这并不意味着非原创产品的“实质等同”模式的终结。 如果无法通过协商的方式获取同等设备的相关数据，企业可以通过测试的方法获取同等设备的技术指标和生物性能。 一些成熟产品的协调化标准已经规定了临床精度等要求，企业也可以比较标准。 另外，在现有临床数据不充分的情况下，也可以进行差异部分的临床试验。

无论如何，全球企业在临床评估方面都存在疑问和难点，并期待欧盟“实质性等同”指导文件的发表。 这部分也成为我国医疗器械企业必须面对的难点之一。 目前，我国医疗器械出口受专利限制的影响很大，许多核心技术掌握在国外企业手中。 中国医疗器械企业的原创之路任重道远。

四、中国产品的高端化之路

经过多年的发展，如迈瑞、订单等中国医疗器械龙头企业对欧盟法规的认识比较成熟，一些中高级产品如监护、超声波等以自主品牌方式进入欧洲市场。 未来这些龙头企业面临的挑战是进一步提高国际化程度，提高品牌在国际市场的影响力。

欧盟MDR法规下对企业的影响非常的大，而且医疗器械到最后都是全球化的竞争，必须和跨国公司进行同样的竞技。 从产品整体技术水平和综合性能来看，目前跨国公司更具优势。 我国龙头企业要加大研发投入和技术人才储备。

医疗产品CE认证

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