MDR的CE技术文件目录

序号

主题

具体内容

具体描述

1

产品描述和特 征，包括变动和附件

产品描述和特征

（1）产品或商品名称以及设备的基本说明。 包括预期用途和预期使用者；

（2）附录6 C中，将提及制造商分配给申请设备的基本UDI-DI信息；

（3）预想患者群体，诊断、治疗或监测医疗状况，患者的选择标准、适应症、禁忌症、警告信息等；

（4）机器的操作原理和型号；

（5）作为医疗器械的产品的理由；

（6）根据设备风险等级和附录8适用的分类规则；

（7）新颖性的说明；

（8）组合使用的设备附件、其他设备或非设备产品的说明

（9）预计在市场上流通的设备型号说明或完整列表

（10）主要功能单元的基本描述，如组成/成分(包括软件)、形式、结构、功能、定性或定量成分；

（11）直接或间接接触重要功能单元及人体)包括在体液体外循环等原材料描述中；

（12）仪器和附件的技术参数，如特征、尺寸、性能属性等。

以往和类似产品 的资料

（1）由制造商生产的前几代产品的概述；

（2）欧盟或国际市场上市的确认类似器械的概述。

2

制造商提供的信息

-

（1）器械上和包装上的标签；

（2）说明书：医疗器械质量与检测。

3

设计和制造信息

-

（1）器械设计阶段的介绍；

（2）制造过程及其验证、持续监测和最终产品测试，相关 数据要包含在技术文件中；

（3）产品设计和制造活动的场所识别（如合同外包商）。

4

基本安全和性能要求

-

在附录1中产品适用的基本安全和性能要求的符合性信 息，并包括用于符合这些要求的措施的判断、确认和验证， 包括：

（1）适用于器械的基本安全和性能要求以及不适用条款的解释；

（2）用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法；

（3）协调标准、通用规范或其它适用的解决方案

（4）文件的精确识别以提供符合性证据。

5

收益风险分析和风险管理

-

（1）附录1中的条款1和8涉及到的收益风险分析。

（2）附录1中的条款3涉及的釆取措施和风险管理结通常包含风险管理计划和风险管理报告。