FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485之间的差异研究

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 55 #vat

FDA 的 QSR 和 ISO 的 QMS 之间主要差异的比较研究。

比较：FDA 21 CFR Part 820 与 ISO 13485:2016

ISO 13485:2016是医疗器械制造商和供应商质量管理体系的国际标准。美国标准化机构ANSI（美国国家标准协会）在2016年参与了ISO 13485标准的修订，并担任修订工作的秘书处。

FDA 监管机构现在打算增加对医疗器械安全的关注，加强有效的风险管理，并加强向当局的报告。新版 ISO 13485 有望支持这些重点领域。

第 820 部分法规要求的主要部分已纳入 ISO 13485:2016。但是，有一些次要规范可能没有明确包含在 ISO 13485 中。 FDA 目前正在制定拟议的规则，该规则将于 2019 年发布，该规则可以在美国出于监管目的过渡到 ISO 13485 . 该规则的标题是“协调和现代化医疗器械质量体系的监管”。

ISO13485质量管理体系认证

推荐指数：

项目简介：ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。查看详情>>

为什么 FDA 正在转向 ISO 13485

其目的是将 FDA 的质量体系法规 (QSR) 与 ISO 13485:2016 合并，以尝试在修订法规的同时协调要求，该法规已有 20 多年没有更新。医疗器械公司必须遵守这两项要求以及其他国际要求。由于国际医疗器械监管机构（包括欧盟、加拿大、澳大利亚和日本的监管机构）遵守 ISO 13485:2016 的质量体系要求，因此 FDA 可以更新该法规以符合更广泛、普遍可信的质量体系标准。

FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485之间的差异研究

符合 ISO 13485 标准的组织可以自信地朝着符合 FDA 21 联邦法规 (CFR) 第 820 部分（质量体系法规）的方向迈进。在遵守相关法规的情况下，公司可以在美国以商业方式销售医疗设备。第 820 部分规定了质量体系要遵守的要求，称其为当前的良好生产规范。

从 QMS 要求的角度来看，第 820 部分与 ISO 13485 高度一致。FDA 要求的其他部分也有，例如：

第 810 部分–与医疗器械召回有关。
第 830 部分 – 与医疗设备的唯一设备标识有关。

FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 由于它们的应用、范围和相互影响而相互关联。下面的相关矩阵将帮助您了解质量标准和法规、应用范围等之间的关系和差异。

FDA 21 CFR 第 820 部分 (QSR)	ISO 13485:2016 (质量管理体系)
FDA 第 820 部分很少规定风险管理的要求。	13485:2016 优先考虑基于风险的方法并引用相关标准，例如 ISO 14971 用于管理医疗器械产品风险管理。
其他国家有自己的规定；FDA 21 CFR Part 820 只是一项美国法规。	ISO 13485 是国际公认的标准，提供了一种遵守通用监管要求的方法。
QSR 结构自 1997 年以来保持不变。	ISO 13485 标准经历了多次修订。
FDA 不要求公司遵循特定的文件系统，但是，必须解决所有文件需求。尽管如此，为美国市场工作的公司本身希望建立一个符合第 820 部分的文档系统，以简化他们的审计过程。	ISO 13485 是标准的，因此它不强制要求质量管理体系的文件结构。但是，需要满足各种要求，组织决定如何管理它。
当符合 FDA 21 CFR Part 820 的要求时，称为合规性。	当符合 ISO 13485 的要求时，称为一致性。
遵守第 820 部分是政府在美国市场的外部要求。	符合 ISO 13485 标准是组织内部为取悦客户和建立信任所做的努力。
FDA 21 CFR Part 820 是美国医疗器械市场的强制性质量体系法规。	ISO 13485 不是指令、法规或法律，而是公认的国际标准。