FDA对医疗器械的认证标准，FDA医疗认证需要多长时间？

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 56 #vat

我们知道美国对于医疗器械的监管非常严，小到一些医用的手套，大到心脏医疗器械全部都归属于FDA监管，根据相关的医疗用途以及可能对人体造成的伤害程度，FDA将医疗器械分为三类，分类越高，监管就越严格。那么FDA对医疗器械的认证标准是什么样的，认证时间是多久？下面咱们一起看看。

一、医疗设备FDA认证标准

医疗器械的FDA认证标准包括：

制造商向FDA注册
产品的FDA注册
产品上市注册510k表注册
产品上市审查批准 PMA审查

二、医疗器械FDA认证所需的资料

医疗器械的标签和技术改造、报关、登记、上市前的报告，应当提交以下资料：

1、5份完全包装好的成品；

2、机器结构图及其文字说明；

3、设备的性能和工作原理；

4，仪器安全性论证或试验材料；

5、制造工艺概要；

6、临床试验总结；

7、产品说明书（该设备具有放射性能量或释放放射性物质时，必须详细记述。）

三、医疗器械FDA认证需要多长时间？

认证时间因医疗设备而异。在美国，医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。下面，我们来看一下各种医疗设备的FDA认证需要多长时间。

1、第I类设备

根据该机构的说法，许多类型1的设备被免除了510(k)的许可路线。被批准销售的许多设备是一种，对患者的风险很低。一类设备包括推舌器、氧气面罩、电动牙刷等非侵入性设备。

有些类别1的设备需要提交510(k)，但大多数可以自行注册代理。第1类设备的自我注册过程并不马上开始，但它是迄今为止最快的上市路线，大约在一周内完成设备注册。

2、第Ⅱ类设备

43%的医疗器械应用属于第Ⅱ类。这个中等风险类别包括隐形眼镜、注射器、导管等设备。据该机构介绍，大部分两种医疗器械需要申请510(k)，其中制造商以与目前批准的其他器械实质等同的方式证明了其安全性和有效性。

以往通过510(k)路线清除的平均时间为177天，即约6个月。 510(k )时清除设备所需的平均天数因设备的种类而异。麻醉设备的平均批准时间较长，平均为245天。毒理学设备的平均使用时间只有163天。

FDA医疗设备批准流程只是将设备推向市场的一部分。设备的授权期限取决于您选择的是传统的510(k)路径还是缩写的510(k)路径，以及设备的类别。但是，如果类别2的设备符合510(k)标准，则从提交设备申请之日起等待约6个月是明智的。

3、第Ⅲ类设备

Ⅲ类医疗设备是具有创新性和侵入性的设备，有可能给患者的健康和安全带来高风险。这类设备约占设备的10%，其中包括耳蜗植入、除颤器、植入式假体等设备。大多数类型3的设备都符合PMA标准。 PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是严格的申请类型。 PMA途径涉及为证明其安全性和有效性提供充分的科学证据。

PMA APP的准备工作通常比510(k) APP和自我注册密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间并不长。据该机构报告，PMA提交的平均时间为243天。这比510(k)申请的平均批准期短了8个月以上，或短了66天。

Ⅲ类医疗设备的批准速度比以往任何时候都快，该设施近年来致力于改善PMA路线和缩短等待时间，同时重点关注患者的安全。到2010年，平均等待PMA批准的时间为345天或约12个月。在过去9年中，平均产品上市速度提高了111天。目前，该机构批准了92%的PMA申请。

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